STATA 10 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

国家: 土耳其

语言: 土耳其文

来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

有效成分:

rosuvastatin kalsiyum

可用日期:

NOBEL SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD ŞTİ

ATC代码:

C10AA07

INN（国际名称）:

rosuvastatin calcium

处方类型:

Normal

治疗领域:

atorvastatin

授权状态:

Aktif

授权日期:

2014-02-25

资料单张

1
KULLANMA TALİMATI
STATA 10 MG FILM TABLET
ORAL YOLDAN KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE: _
10.414 mg rosuvastatin kalsiyum (10 mg rosuvastatine eşdeğer
miktarda)
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(süt
kaynaklı),
kalsiyum
karbonat,
mikrokristalin selüloz PH 102, krospovidon, hidroksi propil selüloz
SSL (HPC-SSL),
magnezyum stearat, kollicoat protect, Opadry KB Low viscosity Orange
310A130010
(Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, FD&C Yellow
#6/ sunset
yellow
FCF
aluminum
lake
(gün
batımı
sarısı
FCF)
(E110),
Titanyumdioksit,
Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadry KB Low viscosity White
310A180023
(Makragol
(PEG)
Polivinil
alkol
graft
kopolimeri,
Titanyumdioksit,
Kaolin,
Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadry KB Low Viscosity Red
310A150019
(Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, Karmin,
Titanyumdioksit,
Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), talk.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_STATA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_STATA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_STATA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_STATA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
STATA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
STATA 10 mg film tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir
ilaçtır.
STATA tabletler, pembe renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz film
kaplı tabletlerdir, 28 ve
90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE STATA YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ:
•
YÜKSEK KOLESTEROL
düzeylerine sahipsiniz. Yani,
KALP KRIZI VEYA INME RISKI
taşıyorsunuz. STATA erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da
daha büyük olan
çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfe

产品特点

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STATA 10 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet; 10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10.414 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
YARDIMCI MADDE (LER):
Laktoz monohidrat
42.489 mg
FD&C Yellow #6/ sunset yellow FCF aluminum lake (gün batımı
sarısı FCF) (E110) 0.0026 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz olduğu
durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip IIa
dahil heterozigot ailesel
hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler,
adölesanlar ve 6 yaş ve üstü
çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemide kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak,
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1)
riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda
majör kardiyovasküler
olaylardan korunmada
kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
STATA ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken standart
kolesterol düşürücü diyet uygulanır. STATA dozu, mevcut
kılavuzlar esas alınarak, tedavinin
amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
2
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Statine yeni başlayanlarda ve başka bir HMG KoA redüktaz
inhibitöründen rosuvastatin tedavisine
geçilen hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu oral olarak
günde tek doz 5 veya 10 mg’dır.
Başlangıç dozu seçiminde hastaların bireysel kolesterol
düzeyleri, advers reaksiyonlar için olası
ris