STALORAL Birke 300 IR/ml

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Birke-Pollen-Allergen

可用日期:

STALLERGENES (8031106)

INN（国际名称）:

Birch pollen allergen

药物剂型:

Lösung

组成:

Birke-Pollen-Allergen (30761) 3000 Reaktivitätsindex

给药途径:

Sublingual

授权状态:

verlängert

授权日期:

2004-08-16

资料单张

Stallergenes
02/2023
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
STALORAL BIRKE 10 IR/ML UND 300 IR/ML
, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
STALORAL BIRKE 300 IR/ML
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Allergenextrakt aus Birkenpollen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist STALORAL Birke und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von STALORAL Birke beachten?
3.
Wie ist STALORAL Birke einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist STALORAL Birke aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STALORAL BIRKE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
STALORAL Birke ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle aus
Substanzen, die
eine Allergie auslösen können (Allergene). Sie wird schrittweise in
steigender Menge
angewendet, um Ihre individuellen allergischen Symptome zu reduzieren
(Allergenimmuntherapie, spezifische Immuntherapie,
Hyposensibilisierung) und bewirkt eine
anhaltende Verbesserung des Krankheitsverlaufs.
STALORAL Birke ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt, die unter
einer Allergie
gegen Birkenpollen leiden, die mit Rhinitis (Schnupfen, laufende,
juckende oder verstopfte
Nase), Konjunktivitis (juckende und tränende Augen),
Rhinokonjunktivitis und/oder mildem
Asthma einhergeht.
Vor B

产品特点

Stallergenes
02/2023
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STALORAL BIRKE 10 IR/ML UND 300 IR/ML
, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
STALORAL BIRKE 300 IR/ML
, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Allergenextrakt aus Birkenpollen: 10 IR oder 300 IR pro ml.
IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines
Allergenextraktes festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml,
wenn im Hautprick-Test
mit einer Stallerpoint-Nadel bei 30 gegen dieses Allergen
sensibilisierten Patienten eine
Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) induziert wird.
Die Hautreaktivität
dieser Patienten wird gleichzeitig mit 9 %igem Codeinphosphat oder 10
mg/ml
Histaminhydrochlorid als Positivkontrolle gezeigt. Die von
Stallergenes verwendete IR-
Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die von anderen
Allergenherstellern
angegeben werden.
_ _
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid (1
mmol/ml).
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
STALORAL Birke wird zur kausalen Behandlung (Allergen-Immuntherapie,
spezifische
Immuntherapie, Hyposensibilisierung) von Birkenpollen-induzierten
allergischen
Erkrankungen (Typ 1-Allergien) bei Erwachsenen angewendet, die sich in
Form von
Rhinitis, Konjunktivitis, Rhinokonjunktivitis und/oder mildem Asthma
manifestieren, und
die z.B. durch einen positiven Hautprick-Test und/oder spezifisches
IgE gegen Birkenpollen
bestätigt wurden. Sie führt zu einer anhaltenden Verbesserung der
allergischen
Rhinokonjunktivitissymptome.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit STALORAL Birke sollte nur von Ärzten mit
entsprechender Ausbildung
und Erfahrung in der Behandlung von allergischen Erkrankungen
verschrieben werden. Die
erste Dosis ist unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen und der Patient
ca. 30 Min