Sporimune 50 mg/ml orale oplossing voor katten en honden

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

CICLOSPORINE

可用日期:

Le Vet Beheer B.V.

ATC代码:

QL04AA

INN（国际名称）:

CYCLOSPORIN

药物剂型:

Vloeistof voor oraal gebruik

组成:

CICLOSPORINE 50 mg/ml,

给药途径:

Oraal gebruik

处方类型:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

治疗组:

Honden; Katten

治疗领域:

Selective immunosuppresants

授权状态:

IE/V/0302/001

授权日期:

2014-05-19

产品特点

BD/2023/REG NL 114841/zaak 1003929
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag ingediend d.d. 16 februari 2023 via de
Union Product
Database met submission ID 5846 van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater
tot wijziging van
de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
SPORIMUNE 50
MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, onder nummer REG NL
114841;
Gelet op artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in
samenhang met de
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
BESLUIT:
1. De aanvraag van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater tot wijziging van
de
vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
SPORIMUNE 50
MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN met nummer REG NL 114841
wordt afgewezen, als bedoeld in artikel 61 (3) van de Verordening (EU)
nr. 2019/6.
De reden voor deze afwijzing is dat de aanvraag niet volgens de
gestelde eisen is
ingediend, namelijk: de EU referentielidstaat, te weten Ierland, heeft
de aanvraag
afgewezen vanwege het feit dat de wijziging niet juist was
geclassificeerd. Deze
afwijzing heeft de RMS ingevoerd in de Union Product Database
2. Dit besluit treedt in werking op de datum dat dit besluit bekend is
gemaakt in de
Diergeneesmiddeleninformatiebank.
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank
bezwaar maken door:
-
een bezwaarschrift te verzenden naar Rijksdienst voor Ondernemend
Nederland,
afdeling Juridische Zaken, Postbus 40219, 8004 DE Zwolle, of;
-
naar de website
https://www.rvo.nl/over-ons/juridische-zaken/bezwaar-maken# te
gaan, om uw bezwaar digitaal te versturen.
BD/2023/REG NL 114841/zaak 1003929
2 / 2
Noem in uw bezwaarschrift het zaaknummer en de datum van de beslissing
waartegen u
bezwaar maakt.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
namens deze:
Utrecht, 11 mei 2023
dhr. drs. J.A. Jonis
Senior Regulatory Project Leader
_Dit besluit is automatisch gegenereerd e