国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LANREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; LANREOTIDE;
Euro Registratie Collectief B.V.
H01CB03
LANREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to; LANREOTIDE;
Oplossing voor injectie
Subcutaan gebruik
Lanreotide
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; WATER VOOR INJECTIE;
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOMATULINE AUTOSOLUTION 60 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT SOMATULINE AUTOSOLUTION 90 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT SOMATULINE AUTOSOLUTION 120 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT lanreotide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Somatuline AutoSolution en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOMATULINE AUTOSOLUTION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SOMATULINE AUTOSOLUTION EN HOE WERKT HET? Uw geneesmiddel heet Somatuline AutoSolution. Het is een langwerkende formulering van lanreotide. Lanreotide – de werkzame stof – behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antigroeihormonen’ wordt genoemd. Het lijkt op een andere stof (een hormoon) die ‘somatostatine’ wordt genoemd. Lanreotide verlaagt de concentratie van hormonen in het lichaam, zoals van GH (groeihormoon) en IGF-1 (insulineachtige groeifactor 1), en remt de vrijgifte van een aantal hormonen in het maagdarmkanaal en afscheidingen van de darmen. Daarnaast is het van invloed op bepaalde tumoren (neuro-endocriene tumoren genaamd) van de darmen en alvleesklier in een gevorderd stadium doordat het de groei hiervan stopt of 阅读完整的文件
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg RVG 26301/2/3 ______________________________________________________________________________________________________________________ 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Somatuline AutoSolution 60 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Somatuline AutoSolution 90 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Somatuline AutoSolution 120 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lanreotide 60 mg, 90 mg, 120 mg (als lanreotide-acetaat). Elke voorgevulde injectiespuit bevat een oververzadigde oplossing van lanreotide-acetaat, overeenkomend met 0,246 mg lanreotide base per mg oplossing, dit zorgt voor een werkelijke injectiedosis van resp. 60, 90 of 120 mg lanreotide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Witte tot lichtgele semi-vaste formulering. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Somatuline AutoSolution is geïndiceerd voor: _De behandeling van acromegalie._ Ter normalisering van de secretie van GH (groeihormoon) voor of na chirurgie en/of radiotherapie of indien operatie en/of radiotherapie geen optie is. _Behandeling van klinische symptomen van neuro-endocriene tumoren (NET)_ _met _ _eigenschappen van het carcinoïdsyndroom. _ _ _ _De behandeling van graad 1 en een subgroep van graad 2 (Ki67 index tot maximaal 10%) _ _gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) van de middendarm, _ _pancreas of onbekende oorsprong, met uitsluiting van oorsprong in de einddarm, bij _ _volwassen patiënten met inoperabel lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (zie _ _rubriek 5.1). _ _Behandeling van primaire thyrotrope adenomen, indien chirurgie niet succesvol of _ _onmogelijk is. _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg RVG 26301/2/3 __________________________________________ 阅读完整的文件