Somatuline Autogel 90 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

国家: 拉脱维亚

语言: 拉脱维亚文

来源: Zāļu valsts aģentūra

有效成分:

Lanreotīds

可用日期:

Ipsen Pharma SAS, France

ATC代码:

H01CB03

INN（国际名称）:

Lanreotide

剂量:

90 mg

药物剂型:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

处方类型:

Pr.

厂商:

Ipsen Pharma Biotech, France

產品總結:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

授权状态:

Uz neierobežotu laiku

资料单张

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2023
1
DE/H/xxxx/WS/1329_EOP 19.09.2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Somatuline Autogel 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Somatuline Autogel 90 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Somatuline Autogel 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Lanreotidum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Somatuline Autogel un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Somatuline Autogel lietošanas
3.
Kā lietot Somatuline Autogel
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Somatuline Autogel
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SOMATULINE AUTOGEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR SOMATULINE AUTOGEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jūsu zāļu nosaukums ir Somatuline Autogel. Tā ir lanreotīda
ilgstošas darbības zāļu forma.
Lanreotīds, aktīvā viela, pieder zāļu grupai, ko sauc par
pretaugšanas hormoniem. Tas ir līdzīgs citai
vielai (hormonam), ko sauc par somatostatīnu.
Lanreotīds pazemina tādu hormonu kā augšanas hormona (AH) un
insulīnam līdzīgā augšanas faktora
1 (IGF-1) līmeni organismā un nomāc dažu kuņģa-zarnu trakta
hormonu izdalīšanos un zarnu
sekrēciju. Turklāt tam piemīt ietekme uz dažiem progresējošiem
zarnu un aizkuņģa dziedzera
audzējiem (ko sauc par neiroendokrīniem audzējiem), apturot vai
kavējot to augšanu.
SOMATULINE AUTOGEL LIETO
- ilgtermiņa akromegālijas ārstēšanai (stā

产品特点

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Somatuline Autogel 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Somatuline Autogel 90 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Somatuline Autogel 120 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lanreotīds 60 mg, 90 mg, 120 mg (lanreotīda acetāta veidā)
(Lanreotidum).
Katrā pilnšļircē ir stipri piesātināts lanreotīda acetāta
šķīdums, kas atbilst 0,246 mg lanreotīda bāzes uz
1 mg acetāta šķīduma un kas nodrošina attiecīgi 60 mg, 90 mg un
120 mg lanreotīda injekcijas devu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Balts vai gaiši dzeltens viskozs un stipri piesātināts šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Somatuline Autogel indicēts:
-
ilgstošai akromegālijas slimnieku ārstēšanai, ja cirkulējošais
augšanas hormona (AH) un/vai
insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 (IAF-1) līmenis pēc
operācijas un/vai staru terapijas
saglabājas
patoloģiski
augsts,
vai,
ja
ķirurģiska
iejaukšanās
un/vai
staru
terapija
nav
piemērota;
-
akromegālijas simptomu mazināšanai;
-
neoperējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku, 1. un 2.
pakāpes (Ki67 indeks līdz 10%)
gastro-entero-pankreatisku
neiroendokrīnu
vidējās
zarnas,
aizkuņģa
dziedzera
vai
bez
primāras
lokalizācijas
audzēju
(GEP-NETu)
ārstēšanai
pieaugušiem
pacientiem,
kad
mugurējās zarnas audzēju lokalizācija ir tikusi izslēgta (skatīt
5.1. apakšpunktu);
-
neiroendokrīnu audzēju simptomu ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
Somatuline Autogel ir pieejams 3 devās pa 60 mg, 90 mg un 120 mg
lanreotīda.
_Akromegālija_
Ieteicamā sākumdeva ir 60 – 120 mg ik pēc 28 dienām.
Pēc tam deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta atbildes
reakciju (vērtējot simptomu un/vai
AH un/vai IAF-1 līmeņa mazināšanos).
Ja netiek iegūta vēlamā atbildreakcija, devu var palielināt.
Devu