Somatostatine-Eumedica 250 µg sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. amp. flac.

国家: 比利时

语言: 法文

来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有效成分:

Acétate de Somatostatine Hydraté - Eq. Somatostatine 250 µg

可用日期:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

ATC代码:

H01CB01

INN（国际名称）:

Somatostatin Acetate Hydrate

剂量:

250 µg

药物剂型:

Poudre et solvant pour solution injectable

组成:

Acétate de Somatostatine Hydraté

给药途径:

Voie intraveineuse

治疗领域:

Somatostatin

產品總結:

CTI code: 133375-01 - Taille de l'emballage: 250 µg + 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05425025991266 - Code CNK: 0852012 - Mode de livraison: Prescription médicale

授权状态:

Commercialisé: Non

授权日期:

1986-01-20

资料单张

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Somatostatine-Eumedica 250 μg Poudre et solvant pour solution pour
injection
Somatostatine-Eumedica 3 mg Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Somatostatine-Eumedica 6 mg Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine-Eumedica 250 μg contient 250 μg de Somatostatine base
sous forme somatostatine
acétate hydraté.
Somatostatine-Eumedica 3 mg contient 3 mg de Somatostatine base sous
forme de somatostatine
acétate hydraté.
Somatostatine-Eumedica 6 mg contient 6 mg de Somatostatine base sous
forme de somatostatine
acétate hydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Somatostatine-Eumedica 250 μg : Poudre et solvant pour solution pour
injection
Somatostatine-Eumedica 3 mg : Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Somatostatine-Eumedica 6 mg : Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Pour la reconstitution de la solution, voir rubrique 6.6
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
-
Traitement des fistules intestinales et pancréatiques.
-
Traitement symptomatique des hypersécrétions occasionnées par des
tumeurs endocrines du
tractus gastro-intestinal.
-
Traitement de l'hémorragie œsophagienne aiguë lorsque la
sclérothérapie endoscopique n'est pas
applicable, en raison de l'intensité de l'hémorragie.
L'administration de la somatostatine n'est pas
recommandée plus de 48 heures.
4.2
Posologie et mode d’administration
Voie intraveineuse
La dose initiale sera de 3,5 µg par kg environ (soit une ampoule de
250 µg pour une personne de
75 kg), diluée extemporanément dans l'ampoule de solvant isotonique,
administrée en I.V. en bolus
lent (plus d'une minute).
Elle sera immédiatement suivie d'une perfusion I.V. continue de 3,5
µg par kg et par heure (soit une
ampoule de 3 mg par 12 heures ou une ampoule de 6 mg par 24 heures)
pendant plusieurs jours
(48 heures minimum et 120 heures maximum).
Chez les patients souffrant d’insuffisance r�

产品特点

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Somatostatine-Eumedica 250 μg Poudre et solvant pour solution pour
injection
Somatostatine-Eumedica 3 mg Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Somatostatine-Eumedica 6 mg Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine-Eumedica 250 μg contient 250 μg de Somatostatine base
sous forme somatostatine
acétate hydraté.
Somatostatine-Eumedica 3 mg contient 3 mg de Somatostatine base sous
forme de somatostatine
acétate hydraté.
Somatostatine-Eumedica 6 mg contient 6 mg de Somatostatine base sous
forme de somatostatine
acétate hydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Somatostatine-Eumedica 250 μg : Poudre et solvant pour solution pour
injection
Somatostatine-Eumedica 3 mg : Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Somatostatine-Eumedica 6 mg : Poudre et solvant pour solution pour
perfusion
Pour la reconstitution de la solution, voir rubrique 6.6
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Traitement des fistules intestinales et pancréatiques.
-
Traitement symptomatique des hypersécrétions occasionnées par des
tumeurs endocrines du
tractus gastro-intestinal.
-
Traitement de l'hémorragie œsophagienne aiguë lorsque la
sclérothérapie endoscopique n'est pas
applicable, en raison de l'intensité de l'hémorragie.
L'administration de la somatostatine n'est pas
recommandée plus de 48 heures.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intraveineuse
La dose initiale sera de 3,5 µg par kg environ (soit une ampoule de
250 µg pour une personne de
75 kg), diluée extemporanément dans l'ampoule de solvant isotonique,
administrée en I.V. en bolus
lent (plus d'une minute).
Elle sera immédiatement suivie d'une perfusion I.V. continue de 3,5
µg par kg et par heure (soit une
ampoule de 3 mg par 12 heures ou une ampoule de 6 mg par 24 heures)
pendant plusieurs jours
(48 heures minimum et 120 heures maximum).
Chez les patients souffrant d’insuffisance r�