Solian 200 mg tablete

国家: 克罗地亚

语言: 克罗地亚文

来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有效成分:

amisulprid

可用日期:

Sanofi Winthrop Industrie, 82, avenue Raspail, Gentilly, Francuska

ATC代码:

N05AL05

INN（国际名称）:

amisulprid

剂量:

200 mg

药物剂型:

tableta

组成:

Urbroj: jedna tableta sadržava 200 mg djelatne tvari amisulprida

处方类型:

na recept ponovljivi recept

厂商:

Delpharm Dijon, Quetigny, FrancuskaSanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska

產品總結:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-345193647-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-25

授权日期:

2023-09-01

资料单张

1/9
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SOLIAN 200 MG TABLETE
amisulprid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Solian i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Solian?
3. Kako uzimati Solian?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Solian?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOLIAN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Solian sadržava djelatnu tvar koja se naziva amisulprid, a spada u
skupinu lijekova koji
se zovu antipsihotici. Koristi se za liječenje bolesti zvane
shizofrenija.
Shizofreniju obilježavaju simptomi kao što su osjetilni, vidni i
slušni doživljaji stvari koje
ne postoje, čudne i zastrašujuće misli, promjene ponašanja i
usamljenost. Osobe s takvim
simptomima mogu, takoĎer, ponekad osjećati napetost, anksioznost ili
depresiju. Solian
djeluje na poboljšanje tih poremećaja misli, osjećaja i ponašanja.
Koristi se za početno i
dugoročno liječenje shizofrenije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SOLIAN?
NEMOJTE UZIMATI SOLIAN:

ako ste alergični (preosjetljivi) na amisulprid ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6); znakovi alergijske reakcije uključuju osip,
poteškoće s gutanjem
ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika,

ako
imate
rak
ovisan
o
prolaktinu
(primjerice
prolaktinom-
dobroćudni
tumor
hipofize ili rak dojke),

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),
H A L M E D
01 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2/9

ako

产品特点

1/13
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
SOLIAN 200 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadržava 200 mg djelatne tvari amisulprida.
TakoĎer sadrži 139,2 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela do bjelkasta, okrugla, tableta ravne površine, s utisnutom
oznakom AMI 200 s
jedne strane i urezom s druge strane, promjera 12 mm i debljine
izmeĎu 3,3 i 3,7 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Solian je indiciran za liječenje akutnih i kroničnih shizofrenih
poremećaja, u kojima su
izraženi
pozitivni
simptomi
(npr.
deluzije,
halucinacije,
poremećaji
mišljenja)
i/ili
negativni
simptomi
(emocionalna
tupost
te
emocionalna
i
društvena
povučenost),
uključujući i slučajeve kad negativni simptomi prevladavaju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Za akutne psihotične epizode preporuča se oralna dnevna doza od 400
do 800 mg. U
individualnim
slučajevima
dnevna
se
doza
može
povećati
do
1200
mg.
Sigurnost
primjene doza iznad 1200 mg na dan nije dosada odgovarajuće
procijenjena, pa se zbog
toga ne smiju primjenjivati. Prilikom započinjanja liječenja
Solianom nije potrebna
posebna titracija. Dozu je potrebno prilagoditi individualnom odgovoru
bolesnika.
U
bolesnika
s
miješanim
pozitivnim
i
negativnim
simptomima,
dozu
je
potrebno
prilagoditi kako bi se postigla optimalna kontrola pozitivnih
simptoma.
Dozu
održavanja
potrebno
je
individualno
odrediti
i
pri
tome
propisati
najmanju
djelotvornu dozu.
H A L M E D
01 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2/13
Bolesnicima u kojih prevladavaju negativni simptomi, preporučuje se
oralna doza do 300
mg dnevno. Dozu je potrebno individualno prilagoditi svakom bolesniku.
Doze lijeka Solian do 300 mg mogu se uzimati jednom dnevno, dok je
doze veće od 300
mg potrebno podijeliti u dvije doze.
Potrebno je koristiti najmanju učinkovitu dozu.
_Starije osobe_: Amisulprid je potrebno primjenjivati s posebnim
oprezom zbog mogu