Sodium Iodide/131 I/ Diagnostic Capsules

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC代码:

V09FX03

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

cps 10x3,7 MBq (obal polystyrénový); cps 5x3,7 MBq (obal polystyrénový); cps 5x2,035 MBq (obal polystyrénový)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

88 - RADIOPHARMACA

治疗领域:

Jodid sodný (131J)

產品總結:

cps 10x333 kBq (obal polystyrénový); cps 10x592 kBq (obal polystyrénový); cps 10x1,11 MBq (obal polystyrénový); cps 10x2,035 MBq (obal polystyrénový); cps 5x333 kBq (obal polystyrénový); cps 5x592 kBq (obal polystyrénový); cps 5x1,11 MBq (obal polystyrénový); cps 5x2,035 MBq (obal polystyrénový); cps 5x3,7 MBq (obal polystyrénový); cps 10x3,7 MBq (obal polystyrénový)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2008-06-20

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/06875-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/07908-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SODIUM IODIDE (
131
I) DIAGNOSTIC CAPSULES
0,333 AŽ 3,7 MBQ KAPSULY
jodid (
131
I) sodný
(V tejto písomnej informácii pre používateľa uvádzaný ako
diagnostické kapsuly jodidu sodného.)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO VÁM
BUDE LIEK PODANÝ, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
nukleárnej medicíny, ktorý bude
dohliadať na vyšetrenie.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo sú diagnostické kapsuly jodidu sodného a na čo sa používajú
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako budú diagnostické kapsuly
jodidu sodného použité
3.
Ako sa diagnostické kapsuly jodidu sodného používajú
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa diagnostické kapsuly jodidu sodného uchovávajú
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO SÚ DIAGNOSTICKÉ KAPSULY JODIDU SODNÉHO A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Tento liek je len na diagnostické použitie. Je určený len na to,
aby pomohol určiť ochorenie.
Diagnostické kapsuly jodidu sodného sú rádiofarmakum.

Obsahujú liečivo nazývané „jodid sodný“.

Podáva sa pred snímaním obrázkov (skenov) a umožňuje
špeciálnej kamere nahliadnuť do časti vášho
tela.

Sken môže pomôcť vášmu lekárovi vidieť nádory v štítnej
žľaze a to ako dobre bude nádor odpovedať
na liečbu alebo či sa nádor rozšíril do ďalších častí tela.
Použitie diagnostických kapsúl jodidu sodného zahŕňa

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.:2014/03072-ZIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/06875-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/07908-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sodium Iodide (
131
I) Diagnostic Capsules
0,333 – 3,7 MBq kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sodium Iodide (
131
I) Diagnostic Capsules je k dispozícii v bielych kapsulách. Každá
kapsula obsahuje
3,7 MBq (100 μCi) k prvému dátumu kalibrácie. Nominálnu aktivitu
na kapsulu v nasledujúcich
dátumoch kalibrácie v týždňových intervaloch zobrazuje tabuľka.
Dátum kalibrácie
Dni od prvého dátumu
kalibrácie
Aktivita - MBq (μCi)
1
0
3,7 (100,0)
2
7
2,03 (54,9)
3
14
1,11 (30,0)
4
21
0,592 (16,0)
5
28
0,333 (9,0)
Jód-131 sa vyrába v jadrovom reaktore štiepením uránu (
235
U) alebo ožarovaním stabilného telúru
neutrónmi. Jód-131 má fyzikálny polčas rozpadu 8,02 dňa.
Rozpadá sa emisiou gama žiarenia s
energiami 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %), 284 keV (6,1 %) a
žiarenia beta s maximálnou
energiou E
max
606 keV na stabilný xenón-131.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje: 85,28 mg sodíka na kapsulu, čo zodpovedá 4,26
% WHO odporúčaného
maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula.
Biela nepriehľadná želatínová kapsula.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
1.
Jodid (
131
I) sodný môže byť vo forme označenej zlúčeniny použitý na
štúdium kinetiky
rádioaktívneho jódu. Posúdenie jeho vychytávania štítnou
žľazou a efektívny polčas zistený pri
tomto vyšetrení sa môže využiť na výpočet aktivity potrebnej
na terapiu rádioaktívnym jódom.
2.
Pri liečbe karcinómu štítnej žľazy sa jodid (
131
I) sodný používa na identifikáciu jej zvyškov po
ablácii a na zisťovanie metastáz.
1
Príloha č. 1 k noti