SLOREMINA

国家: 意大利

语言: 意大利文

来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有效成分:

MELATONINA

可用日期:

PIAM FARMACEUTICI S.P.A.

ATC代码:

N05CH01

INN（国际名称）:

MELATONIN

类:

M

治疗领域:

MELATONINA

產品總結:

049568013 - 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 049568025 - 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - Autorizzato

授权状态:

Autorizzato

资料单张

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SLOREMINA 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
melatonina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è SLOREMINA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere SLOREMINA
3.
Come prendere SLOREMINA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SLOREMINA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SLOREMINA E A COSA SERVE
Il principio attivo di SLOREMINA, melatonina, appartiene ad un gruppo
di ormoni naturali prodotti
dall'organismo.
Questo medicinale viene utilizzato da solo per il trattamento a breve
termine dell'insonnia primaria (difficoltà
persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno oppure una
qualità del sonno scadente), in pazienti di età
pari o superiore a 55 anni. “Primaria” significa che non è stata
identificata alcuna causa per l’insonnia,
compresa una causa di natura medica, mentale o ambientale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SLOREMINA
NON PRENDA SLOREMINA
-
se
è
allergico
alla
melatonina
o
ad
uno
qualsiasi
degli
altri
componenti
di
questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SLOREMINA
-
Se soffre di problemi al fegato o ai reni. Non sono stati condotti
studi sull’uso di questo medicinale nelle
persone affette da malattie al fegato o renali; si rivolga al medico
prima di prendere questo medicinale,
poiché il suo uso no

产品特点

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SLOREMINA 2 mg compresse a rilascio prolungato.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
Eccipiente
con effetti
noti
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
Compresse ovali, biconvesse, di colore da bianco a biancastro,
dimensioni 5,2 mm x 10 mm, con “A6”
impresso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SLOREMINA è indicato come monoterapia per il trattamento a breve
termine dell'insonnia primaria
caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti da 55
anni di età in poi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno, 1-2 ore prima di
coricarsi e dopo aver mangiato. Tale
dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici
settimane.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia della melatonina nei bambini di età
compresa tra 0 e 18 anni non sono state
ancora stabilite.
Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate
altre forme farmaceutiche/dosaggi. I dati
al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
_Compromissione renale_
Non è stato studiato l'effetto della compromissione renale a
qualunque stadio sulla farmacocinetica della
melatonina. Di conseguenza è necessario usare particolare cautela
durante la somministrazione di melatonina
a questa categoria di pazienti.
_Compromissione epatica_
Non c’è esperienza sull’uso della melatonina nei pazienti con
compromissione epatica. I dati pubblicati
dimostrano livelli marcatamente elevati di melatonina endogena durante
le ore diurne a causa della clearance
ridotta nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto, l'uso di
questo medicinale non è raccomandato nei
pazienti con compromissione epatica.
Modo
di
somministraz