Sitagliptina Pharmakern 50 mg Comprimido revestido por película

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Sitagliptina

可用日期:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC代码:

A10BH01

INN（国际名称）:

Sitagliptina

剂量:

50 mg

药物剂型:

Comprimido revestido por película

组成:

Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 56.5 mg

给药途径:

Via oral

每包单位数:

Blister 14 unidade(s)

类:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

处方类型:

MSRM

治疗组:

Genérico

治疗领域:

sitagliptin

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 5819339 CNPEM: 50112708 CHNM: 10086421 Não Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2021-08-02

资料单张

APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sitagliptina Pharmakern 50 mg comprimidos revestidos por película
sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sitagliptina Pharmakern e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina Pharmakern
3.
Como tomar Sitagliptina Pharmakern
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Sitagliptina Pharmakern
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sitagliptina Pharmakern e para que é utilizado
Sitagliptina Pharmakern contém a substância ativa sitagliptina que
é um membro de uma
classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da
dipeptidil
peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes
adultos com diabetes
mellitus tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida
após uma refeição e
diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu
açúcar no sangue, que
é muito alto devido à diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser
tomado isoladamente
ou em associação com outros medicamentos que baixam o açúcar no
sangue (insulina,
metformina, sulfonilureias ou glitazonas), e que poderá já estar a
tomar para a diabetes,
em conjunto com um plano alimentar e de exercício físico.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é um

产品特点

APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED

1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sitagliptina Pharmakern 50 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado,
equivalente a 50 mg de
sitagliptina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película redondo, de cor rosa pálido, com
“50” numa face e
ranhura na outra face.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Sitagliptina
Pharmakern está indicado
para melhorar o controlo da glicemia:
Em monoterapia:
•
Em doentes não controlados de forma adequada pela dieta e o
exercício isoladamente e
para os quais a administração de metformina é inapropriada devido a
contraindicações
ou intolerância.
Em terapêutica oral dupla em associação com:
•
metformina quando a dieta e o exercício, associados a metformina em
monoterapia,
não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
•
uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma dose
máxima
tolerada de sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um
adequado controlo da
glicemia
e
quando
a
metformina
é
inapropriada
devido
a
contraindicação
ou
intolerância.
APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED

•
um agonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma
(PPARg) (i.e.
uma tiazolidinediona) quando a utilização do agonista do PPARg é
apropriada e a
dieta e o exercício associados ao agonista do PPARg isoladamente não
proporcionam
um adequado controlo da glicemia.
Em terapêutica oral tripla em associação com:
•
uma sulfonilureia e metformina quando a dieta e o exercício,
associados a uma
terapêutica dupla com estes medicamentos, não proporcionam o
adequado controlo da
glicemia.
•
um agonista do PPARg e a metformina