Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC代码:

A10BD07

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl flm 14x50 mg/850 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg/850 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

治疗领域:

Metformín a sitagliptín

授权状态:

R - Aktuálna registrácia

授权日期:

2022-03-14

资料单张

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06372-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50 MG/850 MG
SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50 MG/1000 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
-
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sitagliptin/Metformin Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek
Sitagliptin/Metformin Teva
3.
Ako užívať liek Sitagliptin/Metformin Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Sitagliptin/Metformin Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin/Metformin Teva obsahuje dve odlišné liečivá nazývané
sitagliptín a metformín.
•
sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl
peptidázy-4),
•
metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky,
ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha
zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po
jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu
hladinu cukru v krv

产品特点

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06372-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg
Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg /850 mg
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo
zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850
mg metformínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 13,02 mg laktózy (ako monohydrát).
Sitagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo
zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1 000
mg metformínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
50 mg/850 mg filmom obalené tablety sú oválne, bikonvexné, filmom
obalené tablety s rozmermi
približne 20,5 mm x 9,5 mm, ružové, s vyrazeným „S476“ na
jednej strane.
50 mg/1000 mg filmom obalené tablety sú oválne, bikonvexné, filmom
obalené tablety s rozmermi
približne 21,5 mm x 10,0 mm, hnedé, s vyrazeným „S477“ na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu:
Liek Sitagliptin/Metformin Teva je indikovaný ako doplnok k diéte a
cvičeniu na zlepšenie kontroly
glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou
tolerovanou dávkou samotného
metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou
sitagliptínu a metformínu.
Liek Sitagliptin/Metformin Teva je indikovaný v kombinácii s
derivátmi sulfonylmočoviny (t.j.
trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich
maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a derivátov
sulfonylmočoviny.
Liek Sitagliptin/Metformin Teva je indikovaný ako trojkombinačná
liečba s agonistom gama receptora
aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR

) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a