国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sinvastatina
Towa Pharmaceutical, S.A.
C10AA01
Simvastatin
10 mg
Comprimido revestido por película
Sinvastatina 10 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
simvastatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4898086 CNPEM: 50018426 CHNM: 10017628 Não Comercializado
Autorizado
2003-12-30
APROVADO EM 09-04-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Sinvastatina toLife 10 mg Comprimidos revestidos por película Sinvastatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Sinvastatina toLife 10 mg e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina toLife 10 mg 3. Como tomar Sinvastatina toLife 10 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Sinvastatina toLife 10 mg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sinvastatina toLife 10 mg e para que é utilizado Sinvastatina toLife pertence a um grupo de medicamentos designados de estatinas, sendo utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, este medicamento aumenta os valores do colesterol "bom" (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol. Sinvastatina toLife está portanto indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter: - um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista). - uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Neste caso, poderá também ter de fazer outros tratamentos. - doença coronária ou se estiver em risco 阅读完整的文件
APROVADO EM 09-04-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sinvastatina toLife 10 mg comprimidos revestidos por película Sinvastatina toLife 20 mg comprimidos revestidos por película Sinvastatina toLife 40 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10, 20 ou 40 mg de sinvastatina, como substância ativa, respetivamente. Excipiente(s) com efeito conhecido: Os comprimidos de 10 mg contêm 65,730 mg de lactose mono-hidratada. Os comprimidos de 20 mg contêm 131,460 mg de lactose mono-hidratada. Os comprimidos de 40 mg contêm 262,920 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Os comprimidos de 10 mg são ovais, biconvexos, de cor amarelada e com ranhura numa das faces. Os comprimidos de 20 mg são ovais, biconvexos, de cor rosácea e sem ranhura. Os comprimidos de 40 mg são ovais, biconvexos, de cor avermelhada e sem ranhura. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Hipercolesterolemia Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por ex.: exercício físico, perda de peso) seja inadequada. Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante da dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (por ex.: LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados. Prevenção Cardiovascular APROVADO EM 09-04-2015 INFARMED Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de outros fatores de risco e de outras terapêuticas cardioprotetoras (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral 阅读完整的文件