Sinvastatina Tetrafarma 20 mg Comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Sinvastatina

可用日期:

Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC代码:

C10AA01

INN（国际名称）:

Simvastatin

剂量:

20 mg

药物剂型:

Comprimido revestido por película

组成:

Sinvastatina 20 mg

给药途径:

Via oral

每包单位数:

Blister 30 unidade(s)

类:

3.7 - Antidislipidémicos

处方类型:

MSRM

治疗组:

Genérico

治疗领域:

simvastatin

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 5077391 CNPEM: 50018434 CHNM: 10006699 Não Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2004-05-17

资料单张

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sinvastatina Tetrafarma 20 mg comprimidos revestidos
Sinvastatina Tetrafarma 40 mg comprimidos revestidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Tetrafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Tetrafarma
3. Como tomar Sinvastatina Tetrafarma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Tetrafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é a Sinvastatina Tetrafarma e para que é utilizado
Sinvastatina Tetrafarma contém como princípio ativo a sinvastatina e
pertence ao grupo
farmacoterapêutico dos antidislipidémicos.
Sinvastatina Tetrafarma está indicado nas seguintes situações:
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista,
como adjuvante
da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (ex.
exercício físico, perda de peso) for inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica como
adjuvante da dieta e
outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais
tratamentos não forem
apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus,
quer tenham níveis de
APROVADO EM
06-05-2022
INFA

产品特点

APROVADO EM
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INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Tetrafarma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Tetrafarma 40 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 ou 40 mg de sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sinvastatina Tetrafarma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Lactose mono-hidratada: 60,46 mg.
Sinvastatina Tetrafarma 40 mg Comprimidos revestidos por película
Lactose mono-hidratada: 32,92 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista,
como adjuvante
da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (ex.
exercício físico, perda de peso) for inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica como
adjuvante da dieta e
outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais
tratamentos não forem
apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus,
quer tenham níveis de
colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção e de
outros fatores de
risco e outras terapêuticas cardioprotectoras (ver secção 5.1).
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INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral
numa dose única à
noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em
intervalos não
inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em
dose única à
noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com
hipercolesterolemia
grave e em risco elevado de complicações cardiovasculares.
Hipercolesterolemia
O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do
colestero