Singulair 5 mg kauwtabl.

国家: 比利时

语言: 荷兰文

来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有效成分:

Montelukastnatrium 5,2 mg - Eq. Montelukast 5 mg

可用日期:

Organon Belgium BV-SRL

ATC代码:

R03DC03

INN（国际名称）:

Montelukast Sodium

剂量:

5 mg

药物剂型:

Kauwtablet

组成:

Montelukastnatrium 5.2 mg

给药途径:

Oraal gebruik

治疗领域:

Montelukast

產品總結:

CTI-code: 191904-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191904-07 - De grootte van de verpakking: 49 (49 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191904-08 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191904-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164509199 - CNK-code: 1418524 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191904-16 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191904-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191904-17 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191904-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191904-14 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191904-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191904-15 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191904-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191904-12 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164509328 - CNK-code: 1442557 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191904-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191904-13 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191904-10 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191904-11 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

授权状态:

Gecommercialiseerd: Ja

授权日期:

1998-04-27

资料单张

Basefile: NL/H/XXXX/IA/757/G - Heist site name change
Update : FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of
severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V v.25
Lx details update
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SINGULAIR 5 MG KAUWTABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u
of uw kind.

Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Singulair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SINGULAIR?
Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
HOE WERKT SINGULAIR?
Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in
de longen. Door de
leukotriënen te blokkeren, vermindert Singulair astmasymptomen en
helpt het de astma onder
controle te houden.
WANNEER WORDT SINGULAIR GEBRUIKT?
Uw arts heeft Singulair voorgeschreven voor de behandeling van uw
astma en om astmasymptomen
overdag en ’s nachts te voorkomen.

Singulair wordt gebruikt voor de behandeling van pediatrische
patiënten van 6 t/m 14 jaar bij
wie de astma onvoldoende onder controle is met hun huidige medicatie
en bij wie aanvullende
therapie nodig is.

Sing

产品特点

Basefile: FI/H/xxxx/WS/086 – Excipient guideline update + QRD4.1 and
appendix V v22 updates
Update : FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of
severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V v.25
Lx details update
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Singulair 5 mg kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 5 mg
montelukast.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 1,5 mg aspartaam (E 951) per tablet.
Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,45 mg benzylalcohol (E 1519) per
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Roze tablet, rond, biconvex, diameter 9,5 mm met aan de ene kant
SINGULAIR en aan de andere kant
MSD 275 ingeslagen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Singulair is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als
combinatietherapie, bij patiënten met licht
tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden én bij wie
kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma
geven.
Singulair kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag
gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met licht persisterend astma
zonder recente voorgeschiedenis
van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig
waren en waarvoor aangetoond is
dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie
rubriek 4.2).
Singulair is ook geïndiceerd ter voorkoming van astma, wanneer de
voornaamste factor door
inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is één
kauwtablet van 5 mg per dag ‘s avonds.
Singulair moet één uur voor of twee uur na gebruik van voedsel
worden ingenomen. Binnen deze
leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Algemene aanbevelingen
Singulair heeft binnen één dag een therapeu