SIGNIFOR LAR Polvo y disolvente para suspensión inyectable 20 mg

国家: 厄瓜多尔

语言: 西班牙文

来源: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

有效成分:

Pamoato de pasireotida (SOM230) 27,4201mg correspondiente a 20mg de base de Pasireotida

可用日期:

RECORDATI AG SUIZA

ATC代码:

H01CB05SSY16012

药物剂型:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE

组成:

Cada vial contiene: Pamoato de pasireotida (SOM230) 27,4201 mg correspondiente a 20mg de base de Pasireotida* * La relación sal/base es de 1.371

给药途径:

Intramuscular

每包单位数:

Caja x 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada con 2ml de disolvente + 1 adaptador para viales y 1 aguja con dispositivo de seguridad + INSERTO

类:

Monofármaco

处方类型:

Bajo receta médica

厂商:

POLVO: Recordati AG Rare Diseases Branch / DISOLVENTE: ABBOTT BIOLOGICALS B.V

產品總結:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LEVEMENTE AMARILLENTO A AMARILLENTO EN UN VIAL DE VIDRIO PARDUZCO DE 6ML. DISOLVENTE: SOLUCION TRANSPARENTE, INCOLORA A LEVEMENTE AMARILLENTA O LEVEMENTE MARRON.; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION 2°C-8°C.; Datos modificacion: 2023-07-27 14:53:53 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: 1.- CAMBIO DE FABRICANTE, EN CASO DE ABSORCIÓN O FUSIÓN (MISMA DIRECCIÓN / DIFERENTE NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN) ANTES: NOVARTIS PHARMA A.G. AHORA: RECORDATI AG RARE DISEASES BRANCH 2021-11-26 14:53:53 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: 1.- CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO: DE: NOVARTIS PHARMA AG A: RECORDATI AG 2.- CAMBIO DE SOLICITANTE: DE: NOVARTIS ECUADOR S.A. A: VARIFARMA-ECUADOR SA 3.- CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL (NMED04): DE: FRANCISCO JAVIER GABELA BAQUERO A: ARROYO ONCE ESTEFANÍA MISHELLE 4.- CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO (NMED03): DE: JANINA BALSECA A: CHÁVEZ SALAS RODRIGO ALEXIS 2021-06-09 14:53:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 13 DE ENERO DE 2020 VERSIÓN 2019-PSB/GLC-1088-S 2021-04-06 14:53:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL POLVO A PP 7006571 013 R 04 2020-09-02 14:53:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE ACONDICIONADOR SECUNDARIO DE NOVARTIS PHARMA AG, STEIN, SUIZA A ABBOTT BIOLOGICALS B.V., OLST, PAÍSES BAJOS 2018-09-03 14:53:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL EXCIPIENTE POLI (D,L-LÁCTIDO-CO-GLICÓLIDO) (50-60:40-50): 31000401_P41_M_967_3 2017-08-07 14:53:53 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 23 DIC 2016 VERSIÓN 2016-PSB/GLC-0863 2016-09-09 14:53:53 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACION DE PROSPECTO DE FECHA 1 DE FEBRERO DE 2016, VERSION 2015-PSB/GLC-0797-S; ACTUALIZACION DE DESCRIPCION DE PROCESO DE MANUFACTURA.; Periodo vida util producto en meses: 36

授权状态:

VIGENTE

授权日期:

2016-05-02