国家: 古巴
语言: 西班牙文
来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
pasireotida
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA.
pasireotida
0,6 mg/mL
Solución para inyección SC
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Signifor® 0,6 mg/mL (pasireotida) FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección SC FORTALEZA: 0,6 mg/mL PRESENTACIÓN: Caja con 5 estuches por 6 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Risch, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-064-H01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de abril de 2016 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: pasireotida (eq. a 0,7524 mg de diaspartato de pasireotida) Manitol Ácido tartárico Hidróxido de sodio Agua para inyección 0,60 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de pacientes con enfermedad de Cushing en los que está indicado el tratamiento médico. CONTRAINDICACIONES: Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh). Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes. PRECAUCIONES: Ver advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Hipocortisolismo El tratamiento con Signifor provoca una supresión rápida de la secreción de corticotropina (ACTH) en los pacientes con enfermedad de Cushing. Al igual que sucede con cualquier otro tratamiento eficaz de la hipófisis, la supresión rápida y total o casi total de ACTH puede provocar una disminución de las concentraciones circulantes de cortisol y derivar potencialmente en un hipocortisolismo o hipoadrenalismo transitorio. En el estudio de fase III realizado en pacientes con enfermedad de Cushing, se han notificado casos de hipocortisolismo (véase el apartado REACCIONES ADVERSAS), generalmente en los dos primeros meses de tratamiento. Salvo el único caso de interrupción del tratamiento, el resto de los casos pudieron manejarse mediante la reducción de la dosis de Signifor o la adición de un tratamiento breve a base de dosis reducidas de glucocorticoesteroides. Por consiguiente, es necesari 阅读完整的文件