国家: 欧盟
语言: 希腊文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
Εξουσιοδοτημένο
2021-04-30
30 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 31 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ SIBNAYAL 8 MEQ ΚΟΚΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ SIBNAYAL 24 MEQ ΚΟΚΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ κιτρικό κάλιο / όξινο ανθρακικό κάλιο ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Sibnayal και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sibnayal 3. Πώς να πάρετε το Sibnayal 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσε 阅读完整的文件
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sibnayal 8 mEq κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Sibnayal 24 mEq κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Sibnayal 8 mEq κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Ένας φακελίσκος περιέχει 282 mg κιτρικό κάλιο και 527 mg όξινο ανθρακικό κάλιο. Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 7,9 mEq αλκαλίων (ήτοι 2,6 mEq κιτρικό άλας και 5,3 mEq άλας του ανθρακικού οξέος) και 7,9 mEq καλίου (ήτοι 308 mg κάλιο). Sibnayal 24 mEq κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Ένας φακελίσκος περιέχει 847 mg κιτρικό κάλιο και 1.582 mg όξινο ανθρακικό κάλιο. Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 23,6 mEq αλκαλίων (ήτοι 7,8 mEq κιτρικό άλας και 15,8 mEq άλας του ανθρακικού οξέος) και 23,6 mEq κάλιο (ήτοι 924 mg κάλιο). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Πράσινα (κιτρικό κάλιο) και λευκά (όξινο ανθρακικό κάλιο), αμφίκυρτα, διαμέτρου 2 mm. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Sibnayal ενδείκνυται για τη θεραπεία της περιφερικής νεφροσωληναριακής οξέωσης (dRTA) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω. 4.2 ΔΟΣΟΛ 阅读完整的文件