Sertraline Accord 50 mg filmomhulde tabletten

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

SERTRALINEHYDROCHLORIDE 56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SERTRALINE 50 mg/stuk

可用日期:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC代码:

N06AB06

INN（国际名称）:

SERTRALINEHYDROCHLORIDE 56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SERTRALINE 50 mg/stuk

药物剂型:

Filmomhulde tablet

组成:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

给药途径:

Oraal gebruik

治疗领域:

Sertraline

產品總結:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

授权日期:

1900-01-01

资料单张

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SERTRALINE ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SERTRALINE ACCORD 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Sertraline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sertraline Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SERTRALINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline behoort tot
een groep geneesmiddelen
die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd;
deze
geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te
behandelen.
DIT MIDDEL KAN WORDEN GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN:
•
Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij
volwassenen).
•
Sociale angststoornis (bij volwassenen).
•
Post-traumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
•
Paniekstoornis (bij volwassenen).
•
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en
jongeren in de
leeftijd van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn,
niet goed kunnen slapen
of niet meer zo van het leven genieten als vroeger.
OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met
symptomen zoals
constant last hebben van hardnekkige i

产品特点

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sertraline Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Sertraline Accord 100 mg filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomend met 50 mg
sertraline.
Elke tablet bevat sertralinehydrochloride overeenkomend met 100 mg
sertraline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Voor 50 mg:
Witte, biconvexe, capsulevormige, filmomhulde tabletten met de opdruk
‘I’ en ‘C’ aan
weerszijden van de breukstreep op de ene kant en geen opdruk op de
andere kant. De tablet
kan worden verdeeld in gelijke doses.
De tablet is ongeveer 10,5 mm lang en ongeveer 4,2 mm breed.
Voor 100 mg:
Witte, biconvexe, capsulevormige, filmomhulde tabletten met de opdruk
‘IJ’ op de ene kant
en geen opdruk op de andere kant.
De tablet is ongeveer 13,3 mm lang en ongeveer 5,2 mm breed.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van:
Ernstige depressieve episodes. Preventie van heroptreden van ernstige
depressieve episodes.
Paniekstoornis met of zonder agorafobie.
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische
patiënten in de
leeftijd van 6-17 jaar.
Sociale angststoornis.
Post-traumatische stressstoornis (PTSS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Initiële behandeling _
_ _
_Depressie en OCS _
De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis
van 50 mg/dag.
_ _
_Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis _
De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na één week
dient de dosis te worden
verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de
frequentie van
bijwerkingen die kort na aanvang van de behandeling optreden en
karakteristiek zijn voor een
paniekstoornis, te verminderen.
_ _
_Titratie _
_ _
_Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale angststoornis en PTSS _
Patiënten die niet reageren op een dosis van 50 mg kunnen baat