国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SERTRALINA HIDROCLORURO
APOTEX EUROPE B.V.
N06AB06
SERTRALINE HYDROCHLORIDE
100 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
SERTRALINA HIDROCLORURO 100 mg
VÍA ORAL
con receta
Sertralina
SERTRALINA APOTEX 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 10/04/2014 Sin notificación de comercialización - SERTRALINA APOTEX 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 10/04/2014 Comercializado - SERTRALINA APOTEX 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 10/04/2014 Sin notificación de comercialización
Anulado
2014-04-10
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SERTRALINA APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG SERTRALINA APOTEX 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Sertralina Apotex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sertralina Apotex 3. Cómo tomar Sertralina Apotex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sertralina Apotex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SERTRALINA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sertralina Apotex contiene sertralina como principio activo. Sertralina pertenece al grupo de medicamentos denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS). Estos medicamentos se usan para tratar la depresión y/o trastornos de ansiedad. Sertralina se puede usar para tratar: depresión y prevención de la reaparición de depresión (en adultos) trastorno de ansiedad social (en adultos) trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos) trastorno de angustia (en adultos). trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, y en niños y adolescentes de 6-17 años). La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o incapacidad para disfrutar de la vida como solía hacerlo. El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y el trastorno de angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas 阅读完整的文件
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sertralina Apotex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sertralina Apotex 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _Sertralina Apotex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG:_ Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina. _Sertralina Apotex 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG:_ Cada comprimido recubierto con película contiene hidrocloruro de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Los comprimidos recubiertos con película de Sertralina Apotex 50 mg son comprimidos de 4 x 8 mm, ovales, de color morado azulado, ranurados, grabados con “APO” en una cara y “SE” y “50” (separados por la ranura) en la otra. Los comprimidos recubiertos con película de Sertralina Apotex 100 mg son comprimidos de 5 x 10 mm, ovales, de color amarillo, ranurados, grabados con “APO” en una cara y “SER” y “100” (separados por la ranura) en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Sertralina está indicada en el tratamiento de: Episodios depresivos mayores. Prevención de reaparición de episodios depresivos mayores. Trastorno de angustia, con o sin agorafobia. Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años. Trastorno de ansiedad social (fobia social). Trastorno por estrés post-traumático (TEPT). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA _Inicio del tratamiento _ 2 de 20 _Depresión y TOC_ El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día. _Trastorno de angustia, TEPT y Trastorno de ansiedad social_ El tratamiento debe comenzar con 25 mg/día. Tras una semana, se ha de incrementar la dosis a 50 mg una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de do 阅读完整的文件