国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
HALOPERIDOLDECANOAT
Essential Pharma Limited
N05AD01
haloperidol decanoate
100 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
1985-01-11
Indlægsseddel: Information til patienten Serenase Dekanoat 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning Serenase Dekanoat 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning haloperidol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Serenase Dekanoat 3. Sådan skal du bruge Serenase Dekanoat 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Lægemidlets navn er Serenase Dekanoat. Serenase Dekanoat indeholder det aktive stof haloperidol (som haloperidoldecanoat). Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika. Serenase Dekanoat anvendes til voksne, som tidligere har fået behandling med haloperidol, der tages gennem munden. Det anvendes mod sygdomme, der påvirker tanker, følelser eller adfærd. Det gælder blandt andet mentale lidelser (såsom skizofreni). Disse sygdomme kan få dig til at: føle dig forvirret (delirium) se, høre, føle eller lugte ting, der ikke findes (hallucinationer) tro på ting, der ikke findes (vrangforestillinger) føle dig usædvanligt mistroisk (paranoia) føle dig opstemt, urolig, entusiastisk, impulsiv eller hyperaktiv føle dig meget aggressiv, fjendtlig eller voldelig 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Serenase Dekanoat Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller d 阅读完整的文件
26. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR SERENASE DEKANOAT, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 3967 1. LÆGEMIDLETS NAVN Serenase Dekanoat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Haloperidol 50 mg/ml og 100 mg/ml som haloperidoldecanoat Hjælpestof: Benzylalkohol Sesamolie Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Svagt gule, svagt viskøse opløsninger, fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Serenase Dekanoat er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni og skizoaffektive lidelser hos voksne patienter, der aktuelt er stabiliseret med oral haloperidol (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Indledning af behandling og dosistitrering skal udføres under tæt klinisk overvågning. Dosering Den individuelle dosis afhænger både af symptomernes sværhedsgrad og af den aktuelle orale haloperidoldosis. Patienten skal altid holdes på laveste effektive dosis. _10923_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Da den indledende dosis haloperidoldecanoat er baseret på et multiplum af den daglige orale haloperidoldosis, kan der ikke gives nogen specifik vejledning om skift fra andre antipsykotika (se pkt. 5.1). _Voksne på 18_ _ _ _ _ _ år og derover_ _ _ _ _ TABEL 1: DOSISANBEFALINGER FOR HALOPERIDOLDECANOAT TIL VOKSNE PÅ 18 ÅR OG DEROVER SKIFT FRA ORAL HALOPERIDOL Den anbefalede dosis af haloperidoldecanoat er 10-15 gange den tidligere daglige dosis af oral haloperidol. Baseret på denne konvertering vil dosis af haloperidoldecanoat være 25-150 mg for de fleste patienter. Fortsættelse af behandlingen Det anbefales, at dosis af haloperidoldecanoat justeres med op til 50 mg hver 4. uge (baseret på det individuelle patientrespons), indtil der opnås optimal terapeutisk virkning. Den mest effektive dosis forventes at være mellem 50 og 200 mg. Det anbefales, at det individuelle benefit/risk-forhold vurderes, hvis det overvejes at anvende doser over 200 mg hver 4. uge. Den maksimale dosis må ikk 阅读完整的文件