国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sertindole
H. LUNDBECK A/S
N05AE03
Sertindole
12 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 28 (VNR-numero: 405985), 100 (VNR-numero: 406371) Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 30, 50, 98, 100
Resepti: 28 Resepti: 100 Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 30, 50, 98, 100
sertindoli
; Soveltuvuus iäkkäille Sertindolum Vältä käyttöä iäkkäillä. QT-ajan pidentymisen riski. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio, sydän- ja verenkiertotapahtumien riski ja alttius kaatumisille. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Myyntilupa myönnetty
1996-11-18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SERDOLECT 4 MG, 12 MG, 16 MG JA 20 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN sertindoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Serdolect on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Serdolectia 3. Miten Serdolectia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Serdolectin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SERDOLECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Serdolect sisältää vaikuttavana aineena sertindolia, ja se on antipsykoottinen (psykoosin hoitoon käytettävä) lääke. Se vaikuttaa tiettyjen aivoalueiden hermoratoihin ja auttaa korjaamaan siellä kemiallista epätasapainoa, josta oireesi johtuvat. Serdolectia käytetään skitsofrenian hoitoon, jos muu lääke ei ole tehonnut. Sertindolia, jota Serdolect sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SERDOLECTIA ÄLÄ OTA SERDOLECTIA • jos olet allerginen sertindolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos veren kalium- tai magnesiumpitoisuus on liian matala ja hoitamatta • jos sinulla on merkittävä sydän- ja verenk 阅读完整的文件
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Serdolect 4 mg, 12 mg, 16 mg ja 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 4 mg:n tabletti sisältää 4 mg sertindolia 12 mg:n tabletti sisältää 12 mg sertindolia 16 mg:n tabletti sisältää 16 mg sertindolia 20 mg:n tabletti sisältää 20 mg sertindolia Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 4 mg:n tabletti sisältää 57,74 mg laktoosia. 12 mg:n tabletti sisältää 80,29 mg laktoosia. 16 mg:n tabletti sisältää 90,32 mg laktoosia. 20 mg:n tabletti sisältää 112,90 mg laktoosia. Ks. kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Tablettien kuvaus: 4 mg: soikeita, keltaisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”S4” 12 mg: soikeita, vaaleanruskeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”S12” 16 mg: soikeita, roosanpunaisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”S16” 20 mg: soikeita, vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”S20” 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sertindoli on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Kardiovaskulaarisen turvallisuuden vuoksi sertindolia tulee käyttää vain sellaisten potilaiden hoitoon, joille on kokeiltu vähintään yhtä muuta antipsykoottia tämän soveltumatta. Sertindolia ei tule käyttää kriisitilanteissa nopeaan oireiden lievitykseen akuutissa psykoosissa olevilla potilailla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Sertindoli annostellaan suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä tai aterioiden välillä. Sedaatiota tarvitseville potilaille voidaan lisäksi antaa bentsodiatsepiinia. HUOMAA: EKG-seuranta vaaditaan ennen sertindolihoitoa ja hoidon aikana; katso kohta 4.4. Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että sertindoli pidentää QT-aikaa enemmän kuin jotkut muut psykoosilääkkeet. Siksi sertindol 阅读完整的文件