Semglee

国家: 欧盟

语言: 意大利文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

insulina glargine

可用日期:

Viatris Limited

ATC代码:

A10AE04

INN（国际名称）:

insulin glargine

治疗组:

Farmaci usati nel diabete

治疗领域:

Diabete mellito

疗效迹象:

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su.

產品總結:

Revision: 10

授权状态:

autorizzato

授权日期:

2018-03-23

资料单张

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
SEMGLEE 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRERIEMPITA
insulina glargine
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Semglee e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Semglee
3.
Come usare Semglee
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Semglee
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È SEMGLEE E A COSA SERVE
Semglee contiene insulina glargine. Questa è un'insulina modificata,
molto simile all'insulina umana.
Semglee è usato per trattare il diabete mellito in adulti,
adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di
età.
Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce
abbastanza insulina per controllare i
livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un'azione
costante e prolungata e abbassa i livelli
elevati di zucchero nel sangue.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SEMGLEE
NON USI SEMGLEE
–
se è allergico all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Semglee in penna pre-riempita è indicato solo per l’iniezione
appena sotto pelle (vedere anche
paragrafo 3). Consulti il medico se ha necessità di iniettare
l’insulina con un altro metodo.
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare
Semglee.
Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le

产品特点

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Semglee 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL contiene 100 unità di insulina glargine* (equivalenti a 3,64
mg).
Ogni penna contiene 3 mL di soluzione iniettabile, equivalenti a 300
unità.
*L'insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante
in
_Pichia pastoris_
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai 2 anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Semglee contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una
durata d'azione prolungata.
Deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora, ma
sempre alla stessa ora ogni giorno.
La penna preriempita rilascia insulina con incrementi di 1 unità fino
a una dose singola massima di
80 unità.
Il regime posologico (dose e tempi della somministrazione) deve essere
adattato individualmente. Nei
pazienti con diabete mellito di tipo 2, Semglee può essere
somministrato insieme a medicinali
antidiabetici attivi per via orale.
La potenza di questo medicinale è espressa in unità. Queste unità
sono riferite solo a Semglee e non
corrispondono alle UI né alle unità utilizzate per esprimere la
potenza di altri analoghi dell'insulina
(vedere paragrafo 5.1).
_Popolazioni particolari _
_Popolazione anziana (≥ 65 anni) _
Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale
può causare una diminuzione
costante della richiesta di insulina.
_Insufficienza renale _
In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina
può diminuire a causa della ridotta
eliminazione insulinica.
_Insufficienza epatica _
È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica la
richiesta di insulina diminuisca a cau