SEDIVAL 25 mg Tabletki powlekane

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Agomelatinum

可用日期:

Biofarm Sp. z o.o.

ATC代码:

N06AX22

INN（国际名称）:

Agomelatinum

剂量:

25 mg

药物剂型:

Tabletki powlekane

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991419172; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991419189; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907695215465; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991419196

授权状态:

2024-11-28

资料单张

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SEDIVAL
25 MG, TABLETKI POWLEKANE
Agomelatyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sedival i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedival
3.
Jak stosować lek Sedival
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sedival
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SEDIVAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sedival zawiera aktywny składnik agomelatynę. Należy do grupy
produktów nazywanych lekami
przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.
Lek Sedival jest stosowany u dorosłych.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na
codzienne życie. Objawy depresji
są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki
smutek, poczucie braku wartości, utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie
spowolnienia, niepokoju, zmiany
masy ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Sedival to zmniejszenie
nasilenia i stopniowe ustępowanie
objawów związanych z depresją.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SEDIVAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SEDIVAL:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego

产品特点

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sedival, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych epizodów depresyjnych.
Produkt leczniczy Sedival jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, zażywana doustnie wieczorem
przed snem.
Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może
być zwiększona do 50 mg raz na
dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem.
Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe
ryzyko zwiększenia aktywności
aminotransferaz. Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być
oparte na ocenie korzyści i ryzyka
u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania
wyników testów
czynnościowych wątroby.
U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności
wątroby przed rozpoczęciem
leczenia. Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy 3-krotnie
przekracza górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Podczas leczenia należy okresowo monitorować aktywność
aminotransferaz: po około trzech
tygodniach, sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu
tygodniach i po dwudziestu czterech
tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później,
kiedy jest to klinicznie wskazane
(patrz także punkt 4.4). Terapię należy przerwać, jeśli
aktywność aminotransferaz w surowicy 3-
krotnie przekracza górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zwiększając dawkowanie, należy znowu przeprowadzić badania
czynności wątroby z tą samą
częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia.
_Czas trwania leczenia _
Aby zapewnić ustąpienie objawów, p