国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, Hypnotika und Sedativa
Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhaften Prozeduren und Prüfungen, die erfordern Zurückhaltung, Sedierung und Analgesie bei Hunden und Katzen. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Anwendung mit Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation bei Hunden und Katzen vor Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose.
Revision: 5
Autorisiert
2016-08-12
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION Sedadex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Niederlande Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Sedadex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Dexmedetomidinhydrochlorid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg (entsprechend Dexmedetomidin 0,08 mg) SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg Klare, farblose Injektionslösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen. 34 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen. Nicht anwenden bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe. 6. NEBENWIRKUNGEN Nebenwirkungen bei Hunden und Katzen Selten wurde von Lungenödemen berichtet. Während der Sedierung kann es zu Hornhauttrübungen kommen (siehe auch den Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“). Aufgrund seiner α 2 -adrenergen Wirkung ruft Dexmedetomidin einen Abfall der Herzfrequenz und Körpertemperatur hervor, was sehr selten in Spontanmeldungen beschrieben wurde. In Spontanmeldungen wurde sehr selten von Bradypnoe berichtet. Der Blu 阅读完整的文件
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Sedadex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg (entsprechend Dexmedetomidin 0,08 mg) SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund und Katze. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen. Nicht anwenden bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Es liegen keine Untersuchungen zur Anwendung bei jungen Hunden unter 16 Wochen sowie jungen Katzen unter 12 Wochen vor. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Behandelte Tiere sollten sowohl während des Eingriffs/der Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanter Temperatur warm gehalten werden. Den Tieren sollte in den 12 Stunden vor der Verabreichung von Sedadex kein Futter gegeben werden. Wasser kann jedoch angeboten werden. Nach der Behandlung sollte dem Tier erst wieder Wasser und Futter gegeben werden, wenn es fähig ist zu schlucken. Während der 阅读完整的文件