中国 - 中文 - CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

江苏盛迪医药有限公司 - 原料药

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北京双鹭药业股份有限公司 - 胶囊剂 - 20mg

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江苏奥赛康药业有限公司 - 替莫唑胺 - 注射剂 - 0.1g

中国 - 中文 - CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

东曜药业有限公司 - 替莫唑胺 - 胶囊剂 - 20mg

中国 - 中文 - CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

东曜药业有限公司 - 替莫唑胺 - 胶囊剂 - 100mg

台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720) - pembrolizumab - 凍晶注射劑 - pembrolizumab (1013005400) mg - pembrolizumab - 1、黑色素細胞瘤：治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。 2、非小細胞肺癌：2.1 單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現pd-l1 (tumor proportion score (tps) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌患者，患者不具有egfr或alk腫瘤基因異常者。2.2 單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且其經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現pd-l1 (tumor proportion score ≥ 50%)的晚期非小細胞肺癌患者，患者若具有egfr或alk腫瘤基因異常者，則須經egfr或alk抑制劑治療後出現疾病惡化現象。2.3 與pemetrexed及carboplatin併用，做為轉移性，不具有egfr或alk腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 3、典型何杰金氏淋巴瘤：治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的患者。 此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 4、 頭頸部鱗狀細胞癌：治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(hnscc)的患者。 本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 5、 泌尿道上皮癌：5.1 治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。5.2 治療不適合接受含cisplatin化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。

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泰和碩藥品科技股份有限公司 臺北市中山區南京東路二段206號7樓 (27314406) - valproate sodium - 注射劑 - 主成分 (each ampoule：) ; valproate sodium (2812001310) (valproate sodium 100mg equivalent to 87mg valproic acid)mg - valproic acid - 無法以口服途徑控制之癲癇。

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台灣賽特瑞恩有限公司 臺北市信義區松仁路97號3樓之1 (52422868) - bevacizumab - 注射液劑 - bevacizumab (1013000800) mg - 轉移性大腸直腸癌(mcrc)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過vegzelma 併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。轉移性乳癌(mbc) 與paclitaxel合併使用，可以做為her2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。惡性神經膠質瘤(who第4級)-神經膠母細胞瘤單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(glioblastoma multiforme)復發之成人病人。晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(nsclc)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(egfr)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用vegzelma，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (vegf) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (vegf receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用vegzelma治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(vegf)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(vegf receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。