Sclefic 50 mg filmsko obložene tablete

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

riluzol

可用日期:

Actavis Group PTC ehf.

ATC代码:

N07XX02

INN（国际名称）:

riluzol

药物剂型:

filmsko obložena tableta

组成:

riluzol 50 mg / 1 tableta

给药途径:

Peroralna uporaba

每包单位数:

škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu)

处方类型:

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl

治疗组:

riluzol

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

授权日期:

2015-11-24

资料单张

EE/H/0120/IA/005/G-v3
JAZMP-IA/005/G-30.01.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
SCLEFIC 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
riluzol
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sclefic in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sclefic
3.
Kako jemati zdravilo Sclefic
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sclefic
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SCLEFIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO SCLEFIC
Zdravilna učinkovina v zdravilu Sclefic je riluzol, ki deluje na
živčevje.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO SCLEFIC
Zdravilo Sclefic uporabljamo pri bolnikih z amiotrofično lateralno
sklerozo (ALS).
ALS je oblika bolezni motoričnega nevrona, pri kateri napad na
živčne celice, ki posredujejo ukaze v mišice,
povzroči šibkost, plahnenje mišic in ohromelost.
Propadanje živčnih celic pri bolezni motoričnega nevrona je morda
posledica prevelike količine glutamata
(kemičnega posrednika) v možganih in hrbtnem mozgu. Zdravilo Sclefic
ustavi sproščanje glutamata, kar
lahko pomaga preprečiti okvaro živčnih celic.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, da boste dobili več informacij o
ALS in o tem, zakaj ste dobili to
zdravilo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SCLEFIC
NE JEMLJITE ZDRAVILA SCLEFIC
-
če ste alergični na riluzol ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
-
če imate kakršno koli bolezen jeter ali povišanje ravni nekaterih
jetrnih enci

产品特点

_ _
JAZMP-R/001-02.07.2015
1
1.
IME ZDRAVILA
Sclefic 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele do skoraj bele, ovalne in bikonveksne filmsko obložene tablete z
oznako RL 50 na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sclefic je indicirano za podaljšanje življenja ali časa do
mehanične ventilacije pri bolnikih z
amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Klinična preskušanja so dokazala, da riluzol podaljša preživetje
bolnikov z ALS (glejte poglavje 5.1).
Preživetje je bilo opredeljeno kot obdobje, ki ga bolniki preživijo
brez intubacije za mehanično ventilacijo
in brez traheotomije.
Ni dokazov, da bi imel riluzol terapevtski učinek na motorično
funkcijo, delovanje pljuč, fascikulacije,
mišično moč ali motorične simptome. Prav tako ni dokazano, da bi
bil učinkovit v poznih stadijih ALS.
Varnost in učinkovitost riluzola sta raziskani le pri ALS, zato se ga
ne sme uporabljati pri bolnikih s
katerokoli drugo obliko bolezni motoričnega nevrona.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Zdravljenje z Sclefic 50 mg filmsko obložene tablete sme uvesti le
zdravnik specialist, ki ima izkušnje z
zdravljenjem bolezni motoričnega nevrona.
Odmerjanje
Priporočeni dnevni odmerek za odrasle in starejše je 100 mg (50 mg
na 12 ur). Od večjih dnevnih odmerkov
ni pričakovati bistveno večje koristi.
_Posebne populacije _
_Pediatrična populacija_
Riluzola ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, ker ni podatkov o
varnosti in učinkovitosti riluzola pri
katerikoli nevrodegenerativni bolezni otrok in mladostnikov.
_Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic:_
Riluzola ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvarjenim
delovanjem ledvic, ker pri tej populaciji niso bile opravljene
študije s ponavljajočimi se odmerki (glejte
poglavje 4.4).
_ _
JAZMP-R/001-02.07.2015
2
_Starejši:_
Na podlagi farmak