国家: 法国
语言: 法文
来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
saxagliptine
SANDOZ
A10BH03
saxagliptin
5 mg
comprimé
composition pour un comprimé > saxagliptine : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de saxagliptine
liste I
médicaments utilisés dans le diabète. Inhibiteurs de la Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4)
34009 301 ou 8 4 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 9 - 90 plaquettes prédécoupées unitaires OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 1 comprimé - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 1 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 7 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 5 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 1 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 8 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 5 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 4 - 30 plaquettes prédécoupées unitaires OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 1 comprimé - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 2 - 56 plaquettes prédécoupées unitaires OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 1 comprimé - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2019-05-29
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 28/05/2020 Dénomination du médicament SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé Saxagliptine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète. Inhibiteurs de la Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), code ATC : A10BH03 SAXAGLIPTINE SANDOZ contient une substance active appelée saxagliptine, qui appartient à une classe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ». Ils agissent en aidant à contrôler le taux de sucre dans votre sang. SAXAGLIPTINE SANDOZ est utilisé pour les patients âgés de 18 ans et plus avec un « diabète de type 2 », si la maladie n’a pu être correctement contrôlée avec un autre médicament antidiabétique oral, le 阅读完整的文件
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 28/05/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate). Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 138,2 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Les comprimés de SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg sont rose pâle, ronds, pelliculés, biconvexes, avec « SG » gravé d’un côté et « 5.0 » de l’autre côté. Diamètre : 8,1-8,8 mm ; épaisseur : 3,9-5,5 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques SAXAGLIPTINE SANDOZ est indiqué chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique : · en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance ou d’une contre-indication, · en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète, y compris l’insuline, lorsque ces médicaments ne permettent pas d’assurer un contrôle adéquat de la glycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles concernant les différentes associations). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La dose recommandée de SAXAGLIPTINE SANDOZ est de 5 mg une fois par jour. Lorsque SAXAGLIPTINE SANDOZ est utilisé en association à l’insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie de l’insuline ou du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d’hypoglycémie (voir rubrique 4.4). La sécurité d’emploi et l’efficacité de la saxagliptine en trithérapie orale en association à la metformine et à une thiazolidinedione n’ont pas été établies. Populations particulières Patients âgés (≥ 65 ans) Aucune ad 阅读完整的文件