Sapropterine Aurobindo 100 mg, oplosbare tabletten

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

SAPROPTERINEDIHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SAPROPTERINE 76,8 mg/stuk

INN（国际名称）:

SAPROPTERINEDIHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SAPROPTERINE 76,8 mg/stuk

药物剂型:

Oplosbare tablet

组成:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; RIBOFLAVINE (E 101), ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; RIBOFLAVINE

给药途径:

Oraal gebruik

授权日期:

1900-01-01

资料单张

SAPROPTERINE AUROBINDO 100 MG, OPLOSBARE TABLETTEN
RVG 129516
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2302
Pag. 1 van 7
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SAPROPTERINE AUROBINDO 100 MG, OPLOSBARE TABLETTEN
sapropterinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sapropterine Aurobindo 100 mg en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SAPROPTERINE AUROBINDO 100 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Sapropterine Aurobindo 100 mg bevat de werkzame stof sapropterine, wat
een synthetische versie is
van een lichaamseigen stof genaamd tetrahydrobiopterine (BH4). BH4 is
nodig voor het lichaam om
het aminozuur fenylalanine te kunnen gebruiken, om een ander
aminozuur, tyrosine, aan te maken.
Sapropterine Aurobindo 100 mg wordt gebruikt om hyperfenylalaninemie
(HPA) of fenylketonurie
(PKU) te behandelen bij patiënten van alle leeftijden. HPA en PKU
worden veroorzaakt door
abnormaal grote hoeveelheden fenylalanine in het bloed, wat schadelijk
kan zijn. Sapropterine
Aurobindo 100 mg vermindert deze hoeveelheden in bepaalde patiënten,
die reageren op BH4 en kan
helpen de hoeveelheid fenylalanine die in de voeding mag zitten te
verhogen.
Di

产品特点

SAPROPTERINE AUROBINDO 100 MG, OPLOSBARE TABLETTEN
RVG 129516
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2302
Pag. 1 van 14
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sapropterine Aurobindo 100 mg, oplosbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke oplosbare tablet bevat 100 mg sapropterinedihydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplosbare tablet
Gebroken witte tot lichtgele ronde oplosbare tablet zonder omhulling
van circa 9,5 mm, met “S 1” op
een zijde en niets op de andere zijde. De tablet kan gespikkeld zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sapropterine Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van
hyperfenylalaninemie (HPA) bij
volwassenen en kinderen van alle leeftijden met fenylketonurie (PKU),
waarvoor is aangetoond dat ze
een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2).
Sapropterine Aurobindo is tevens geïndiceerd voor de behandeling van
hyperfenylalaninemie (HPA)
bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met
tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4), waarvoor is
aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie
rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Sapropterine Aurobindo moet opgestart en
gecontroleerd worden door een arts
met ervaring in de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie.
Om een voldoende controle te verzekeren van de fenylalaninespiegels in
het bloed en de
voedingsbalans, is tijdens het nemen van dit geneesmiddel een actief
management nodig van de
fenylalanine en de totale hoeveelheid eiwitten in de voeding.
Omdat HPA, veroorzaakt door PKU of door BH4-deficiëntie, een
chronische aandoening is, is
Sapropterine Aurobindo, wanneer de behandeling eenmaal blijkt aan te
slaan, bedoeld voor langdurig
gebruik (zie rubriek 5.1).
Dosering
_PKU _
De startdosis van Sapropterine Aurobindo bij volwassen en kinderen met
PKU is 10 mg/kg
lichaamsgewicht, eenmaal daags. De