Saphnelo

国家: 欧盟

语言: 荷兰文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

anifrolumab

可用日期:

AstraZeneca AB

ATC代码:

L04AA

INN（国际名称）:

anifrolumab

治疗组:

immunosuppressiva

治疗领域:

Lupus Erythematosus, systemisch

疗效迹象:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

產品總結:

Revision: 3

授权状态:

Erkende

授权日期:

2022-02-14

资料单张

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SAPHNELO 300 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
anifrolumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Saphnelo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SAPHNELO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SAPHNELO?
Saphnelo bevat de werkzame stof anifrolumab, een ‘monoklonaal
antilichaam’ (een soort
gespecialiseerd eiwit dat zich hecht aan een specifiek doel in het
lichaam).
WAARVOOR WORDT SAPHNELO GEBRUIKT?
Saphnelo wordt gebruikt voor de behandeling van MATIGE TOT ERNSTIGE
LUPUS (systemische lupus
erythematosus, SLE) bij volwassenen bij wie de ziekte niet goed onder
controle is met de
standaardbehandelingen (‘orale corticosteroïden’,
‘immunosuppressiva’ en/of ‘antimalariamiddelen’).
U krijgt Saphnelo naast uw standaardbehandeling voor lupus.
Lupus is een ziekte waarbij het systeem dat infecties bestrijdt (het
immuunsysteem) uw eigen cellen en
weefsels aanvalt. Dit veroorzaakt ontsteking en orgaanschade. Het kan
bijna elk orgaan in het lichaam
treffen, waaronder de huid, gewricht

产品特点

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Saphnelo 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 150 mg
anifrolumab.
Eén injectieflacon met 2,0 ml concentraat bevat 300 mg anifrolumab
(150 mg/ml).
Anifrolumab is een humaan, immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ)
monoklonaal antilichaam
geproduceerd in muriene myeloom-cellen (NS0) met behulp van
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Doorzichtige tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele
oplossing met een pH van 5,9.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Saphnelo is geïndiceerd als aanvullende therapie voor de behandeling
van volwassen patiënten met
matige tot ernstige, actieve auto-antilichaampositieve systemische
lupus erythematosus (SLE),
ondanks standaardbehandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die
ervaring heeft in de
behandeling van SLE.
Dosering
De aanbevolen dosis is 300 mg, toegediend als intraveneuze infusie
gedurende 30 minuten,
elke 4 weken.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van infuusgerelateerde
reacties kan premedicatie (bijv. een
antihistaminicum) worden toegediend voorafgaand aan de toediening van
anifrolumab (zie
rubriek 4.4).
_Gemiste dosis _
Als een geplande infusie is gemist, moet de behandeling zo snel
mogelijk worden toegediend. Een
minimaal interval van 14 dagen tussen doses moet worden aangehouden.
3
Speciale populaties
_Ouderen (leeftijd ≥65 jaar)_
Er is geen dosisaanpassing vereist. Er is bepe