SANDOSTATINE 0.05 mg/ml Solution injectable

国家: 突尼斯

语言: 法文

来源: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

有效成分:

L'OCTRÉOTIDE

可用日期:

NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG

INN（国际名称）:

OCTREOTIDE

剂量:

0.05 mg/ml

药物剂型:

Solution injectable

每包单位数:

B/5/1ML

类:

A

治疗组:

HORMONES HYPOPHYSAIRES, HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES

治疗领域:

HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES

疗效迹象:

1/ Acromégalie Traitement symtomatique de l'acromégalie et abaissement des taux plasmatiques de GH ( Growth Hormone= Hormone de Croissance) et de lGF-1 ( IGF: Insulin Growth Factor) en cas d'échec de l'intervention chirurgicale ou de la radiothérapie. Sandostatine est également indiquée chez les patients acromégaliques qui ne veulent ou ne peuvent pas subir une intervention chirurgicale ou pendant la période de latence pour faire la soudure en attendant que la radiothérapie produise son plein effet. 2/ Traitement des symptômes lors de tumeurs endocrines gastroentéropancréatiques fonctionnelles. l'efficacité est suffisamment documentée dans les indications suivantes: - Tumeurs carcinoïdes caractéristiques d'un syndrome carcinoîde; - VIPomes (vip: vascoactive Intestinale Peptide); - Glucagonomes. Dans les indications suivantes, Sandostatine s'est révélée efficace dans environ 50% des cas, mais les études n'ont porté que sur un nombre resteint de malades: - gastrinomes/syndrome de Zollinger-Ellison, généralement en association avec un inhibiteur de la pompe à protons ou antagonistes H2 - Insulinomes ( pour le contrôle préopératoire de l'hypoglycémie et pour le traitement d'entretien); - GRFormes (GRF; Growth Hormone Releasing Factor) Pour ces pathologies, Sandostatine entraîne souvent une amélioration de la symptomatologie, mais elle ne constitue pas un traitement curatif. - Prévention des complications faisant suite à une opération chirurgicale du pancrés. - Traitement d'urgence des hémorragies de varices gastro-oesophagiennes chez les patients cirrhotiques, en association avec une thérapie spécifique comme la sclérothérapie endoscopique.

產品總結:

Classement VEIC: Essentiel

授权日期:

2007-10-16

产品特点

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
SANDOSTATINE® Solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OCTREOTIDE

Sans objet

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

_Acromégalie _
Traitement symptomatique de l'acromégalie et abaissement des taux
plasmatiques de GH (Growth
Hormone=hormone de croissance) et de IGF-1 (IGF: Insulin Growth
Factor) en cas d'échec de
l'intervention chirurgicale ou de la radiothérapie. Sandostatine est
également indiquée chez les
patients acromégaliques qui ne sont pas prêts ou ne sont pas en
situation de subir une intervention
chirurgicale
ou
pendant
la
période
de
latence
pour
faire
la
transition
en
attendant
que
la
radiothérapie produise son plein effet.

_Traitement _
_des _
_symptômes _
_lors _
_de _
_tumeurs _
_fonctionnelles _
_du _
_système _
_endocrinien _
_gastroentéropancréatique _
L'efficacité est suffisamment documentée dans les indications
suivantes:
-
_tumeurs carcinoïdes caractéristiques d'un syndrome carcinoïde; _
-
_VIPomes (VIP: Vasoactive Intestinal Peptide); _
-
_glucagonomes. _
Dans les indications suivantes, Sandostatine s'est révélée efficace
dans environ 50% des cas, mais les
études n'ont porté que sur un nombre restreint de malades:
-
_gastrinomes/syndrome de Zollinger-Ellison, généralement en
association avec un inhibiteur de la _
_pompe à protons ou antagonistes H_
_2_
_; _
ANNEXE III : RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
-
_insulinomes (pour le contrôle préopératoire de l'hypoglycémie et
pour le traitement d'entretien); _
-
_GRFomes (GRF: Growth Hormone Releasing Factor). _
Pour ces pathologies, Sandostatine entraîne souvent une amélioration
de la symptomatologie, mais elle
ne constitue pas un traitement curatif.

_Prévention des complications après une opération chirurgicale du
pancréas. _
Traitement d'urgence des hémorragies de varices gastro-œsophagienn