国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Толваптан
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Leki moczopędne,
Niewłaściwy zespół ADH
Leczenie pacjentów dorosłych z hiponatremią wtórną do zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Revision: 15
Upoważniony
2009-08-02
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SAMSCA 7,5 MG TABLETKI SAMSCA 15 MG TABLETKI SAMSCA 30 MG TABLETKI tolwaptan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Samsca 3. Jak przyjmować lek Samsca 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Samsca 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SAMSCA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Samsca, zawierający substancję czynną tolwaptan, należy do grupy leków nazywanych antagonistami wazopresyny. Wazopresyna jest hormonem, który zapobiega utracie wody z organizmu przez zmniejszanie produkcji moczu. Działanie antagonisty oznacza, że zapobiega on wpływowi wazopresyny na zatrzymanie wody w organizmie. Prowadzi to do zmniejszenia ilości wody w organizmie poprzez zwiększenie wydzielania moczu i w konsekwencji do zwiększenia stężenia (zawartości) sodu we krwi pacjenta. Lek Samsca stosowany jest w celu leczenia zbyt małego stężenia sodu w surowicy u dorosłych. Lekarz przepisał pacjentowi ten lek w związku ze zmniejszonym stężeniem sodu we krwi spowodowanym przez chorobę określaną mianem zespołu Schwartza-Barttera (SIADH) związaną z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego, w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody w organizm 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ Samsca 7,5 mg tabletki Samsca 15 mg tabletki Samsca 30 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Samsca 7,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 51 mg laktozy (w postaci jednowodnej) Samsca 15 mg tabletki Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 35 mg laktozy (w postaci jednowodnej) Samsca 30 mg tabletki Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 70 mg laktozy (w postaci jednowodnej) Pełny wykaz substancji pomocniczych - punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Samsca 7,5 mg tabletki Niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „7.5” po jednej stronie. Samsca 15 mg tabletki Niebieskie, trójkątne, lekko wypukłe tabletki o wymiarach 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „15” po jednej stronie. Samsca 30 mg tabletki Niebieskie, okrągłe, lekko wypukłe tabletki o wymiarach Ø8 × 3.0 mm, z wytłoczonym napisem „OTSUKA” i „30” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Samsca jest przeznaczony do stosowania u dorosłych w leczeniu hiponatremii wtórnej do zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA W związku z koniecznością ścisłej obserwacji stężenia sodu w surowicy i objętości wewnątrznaczyniowej podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4) leczenie lekiem Samsca musi być rozpoczynane w szpitalu. 3 Dawkowanie Leczenie tolwaptanem trzeba rozpocząć od dawki 15 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg raz na dobę, jeśli jest tolerowana, w celu osiągnięcia pożądanego stężenia sodu w surowicy. U pacjentów z ryzykiem zbyt szybkiego s 阅读完整的文件