SAMAR-IPEN

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

samário 153Sm lexidronam

可用日期:

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR

ATC代码:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN（国际名称）:

samarium 153Sm lexidronam

治疗领域:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

產品總結:

2220 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 5 ML - 1810000200011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2590 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 5,8 ML - 1810000200021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 3700 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 8,3 ML - 1810000200038 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 7400 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 16,7 ML - 1810000200046 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

授权状态:

Válido

授权日期:

2020-03-02

资料单张

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产品特点

SAMAR-IPEN
®
IPEN-CNEN
Solução injetável
2220 MBq (60 mCi) em até 5,0 mL
2590 MBq (70 mCi) em até 5,8 mL
3700 MBq (100 mCi) em até 8,3 mL
7400 MBq (200 mCi) em até 16,7 mL
_ _
SAMAR-IPEN
®
LEXIDRONAM (153 SM)
1
ATENÇÃO
O SAMAR-IPEN É PARA USO EXCLUSIVO EM TERAPIA NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
O SAMAR-IPEN possui as seguintes apresentações na data e hora de
calibração:
2220 MBq (60 mCi) de lexidronam (153 Sm) em até 5,0 mL, embalagem com
1 frasco-ampola.
2590 MBq (70 mCi) de lexidronam (153 Sm) em até 5,8 mL, embalagem com
1 frasco-ampola.
3700 MBq (100 mCi) de lexidronam (153 Sm) em até 8,3 mL, embalagem
com 1 frasco-ampola.
7400 MBq (200 mCi) de lexidronam (153 Sm) em até 16,7 mL, embalagem
com 1 frasco-ampola.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém na data e hora de calibração:
2220 MBq (60 mCi) de lexidronam (153 Sm)
2590 MBq (70 mCi) de lexidronam (153 Sm)
3700 MBq (100 mCi) de lexidronam (153 Sm)
7400 MBq (200 mCi) de lexidronam (153 Sm)
Excipientes: lexidronam (ácido etilenodiaminotetrametilenofônico -
EDTMP), hidróxido de sódio, fosfato de
sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O SAMAR-IPEN é um agente terapêutico que consiste em samário
radioativo e um quelante de ácido
etilenodiaminotetrametilenofosfônico
(EDTMP)
indicado
para
o
alívio
da
dor
óssea
causada
por
lesões
metastáticas osteoblásticas, em que se verifica captação do
radiofármaco por cintilografia óssea.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos
clínicos
multicêntricos
realizados
com
o
lexidronam
(153
Sm)
em
centenas
de
pacientes
com
metástases ósseas de tumores de sítios primários diversos e
publicados em revistas internacionais indexadas
foram realizados. Esses estudos demonstraram que uma dose única do
radiofármaco apresentou impacto
importante no alívio da dor, com alívio completo em cerca de 20 %
dos pacientes e al