国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bupivacaine hydrochloride
AS Grindeks
N01BB01
bupivacaine hydrochloride
TK
Kiszerelések: 5 X 4 ml ampulla - - OGYI-T-24158 / 01 - I - TK - igen
Generikus
2022-11-18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SALVUDEX 5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ bupivakain-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Salvudex és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Salvudex oldatos injekció beadása előtt 3. Hogyan adják be a Salvudex oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Salvudex oldatos injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALVUDEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Salvudex hatóanyaga a bupivakain-hidroklorid, amely egy helyi érzéstelenítőszer, amelyet felnőtteknél és bármely életkorú gyermekeknél és serdülőknél alkalmaznak műtétek alatt a test alsó részének érzéstelenítésére. A készítményt például a láb érzéstelenítésére műtét során, urológiai műtéteknél vagy hasi műtéteknél alkalmazzák. A gyógyszer megakadályozza a beinjekciózott területen az idegvégződések jeltovábbítását az agy felé, és átmenetileg csökkenti vagy megszünteti a test bizonyos részeinek érzékelését. 2. TUDNIVALÓK A SALVUDEX OLDATOS INJEKCIÓ BEADÁSA ELŐTT A SALVUDEX NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL - ha allergiás a bupivakain-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha allergiás az azonos csoportba tartozó 阅读完整的文件
1. A GYÓGYSZER NEVE Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg bupivakain-hidrokloridot tartalmaz (vízmentes bupivakain-hidroklorid formájában) milliliterenként. - 5,28 mg bupivakain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz milliliterenként, amely 5 mg vízmentes bupivakain-hidrokloridnak felel meg. - 80 mg glükóz-monohidrátnak megfelelő vízmentes glükózt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. pH: 4,0–6,0. Ozmolalitás: 460–486 mOsmol/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK A Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció felnőttek és bármely korosztályba tartozó gyermekek és serdülők számára javallott. A készítmény sebészeti és szülészeti beavatkozások, pl. 2–3 órán át tartó urológiai és alsó végtagi, valamint 45–60 percen át tartó hasi sebészeti beavatkozások spinalis anesztéziájának létrehozására javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció kizárólag a regionális anesztéziában tapasztalattal rendelkező szakorvos által, vagy felügyelete mellett alkalmazható. A megfelelő anesztéziához szükséges legkisebb dózist kell alkalmazni. Az 1. táblázatban megadott adagolási ajánlások iránymutatónak tekinthetők átlagos felnőtteknél történő alkalmazás esetében. A hatás beállta és időtartama egyénenként eltérő lehet. Időseknél és előrehaladott terhességben ezeket a dózisokat csökkenteni kell. OGYÉI/61465/2021 2 1. TÁBLÁZAT ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK JAVALLAT DÓZIS (ML) DÓZIS (MG) A HATÁS BEÁLLTÁNAK IDEJE MINIMUM (KB.) A HATÁS IDŐTARTAMA (KB.) Urológiai sebészeti beavatkozás 1,5–3 ml 7,5–15 mg 5–8 perc 2–3 óra Alsó végtagi sebészeti beavatkozás, beleértve a csípőműtétet is 2–4 ml 10–20 mg 5–8 perc 2–3 óra Hasi sebészeti beavatkozás (beleértve a császármetszést is) 2–4 ml 阅读完整的文件