国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
nátrium-klorid
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
B05BB01
sodium chloride
TT
1999-02-25
4. sz. melléklete az OGYI-T-6748/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2005. február 4. Szám: 28 981/41/2004 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg. hoz. eng. jog. ) (javítás 2005.11.22. Csontos G. forg.eng.jog.) SALSOL A INFÚZIÓ MŰANYAG ZSÁKBAN LUER-LOCK CSATLAKOZÓVAL 1000 ML _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Salsol A infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Salsol A infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Salsol A infúziót 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: TEVA Gyógyszergyár Rt.,, Debrecen Gyártó: TEVA Gyógyszergyár Rt., Gödöllő A készítmény nátrium-kloridot (más néven konyhasót) és injekcióhoz való vizet tartalmaz, az emberi testnedvekben található nátrium kloriddal megegyező töménységben. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALSOL A INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Sebesülések, vérzések, égési és egyéb eredetű sérülések következtében fellépő keringés összeomlás (sokkos állapot) esetén a keringés folyadékpótlásának bevezetésére szolgál. A sokkellenes kezelés ezután rendszerint az állapotnak megfelelő oldatokkal (Ringer laktát- Hartmann, kolloidok, vér, plazma stb.) folytatódik. Alkalmazzák még só és vízhiányos kiszáradás esetén; a testnedvek kórosan megváltozott elektrolittartalma esetén; továbbá testüregek öblítésére ill. műtétek közben, kötszerek nedvesítésé 阅读完整的文件
3. sz. melléklete az OGYI-T-6748/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. február 4. Szám: 28 981/41/2004 Előadó: dr. Mészáros Gabriella/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg. hoz. eng. jog.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE SALSOL A INFÚZIÓ MŰANYAG ZSÁKBAN LUER-LOCK CSATLAKOZÓVAL 1000 ML 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Na + 154 mmol/l Cl - 154 mmol/l azaz literenként: Natrii kloridum 9,0 g injekcióhoz való víz 1000,0 ml Ozmolaritás: 308 mOsm/l pH: 4,5-7,0 3. GYÓGYSZERFORMA Infúzió, tiszta, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Traumás, vérzéses, égési és egyéb eredetű hypovolaemiás sokkban volumenpótlás elkezdése, amíg megfelelő oldatokkal (Ringer laktát - Hartmann, plazmapótszerek, vér, plazma stb.) a sokk-ellenes terápia nem folytatható; hypotoniás dehidráció (só-, vízhiányos exsiccosis); hypochloraemiás alkalosis; hyponatraemia; testüregek öblítése; műtétek közben alkalmazott kötszerek nedvesítése. Elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerek infundálásához vivőoldat. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Parenterális alkalmazás esetén iv. cseppinfúzióban. A teljes adag és az infundálás sebessége a folya- dékveszteség mértékétől és a beteg klinikai állapotától függ. Felnőtteknek Általában 500 ml/nap, legfeljebb 1000 ml/nap, 80-100 csepp/perc infundálási sebességgel. Csecsemőknek és gyermekeknek A rehidráló kezelés elkezdésére a kortól és szükséglettől függően legfeljebb 500 ml adható, legfeljebb 20 csepp/perc infundálási sebességgel. 2 1. 2. A Luer-lock csatlakozó használata: 1. A Luer-lock csatlakozó védősapka eltávolítása után csatlakoztassa a műanyag csövet. 2. Csatlakoztatás után a csövet az ábrán látható módon és helyen törje meg. Ezzel a szabad átfolyás biztosított. Luer-lock Injekciós csatlakozó port 4.3 ELLENJAVALLATOK Hipertóniás dehidráció (hyp 阅读完整的文件