国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
flutikasonpropionat; salmeterolxinafoat
Orion Corporation
R03AK06
fluticasone propionate; salmeterol
50 mikrogram/500 mikrogram/dos
Inhalationspulver
flutikasonpropionat 500 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; salmeterolxinafoat 73 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Inhalator, 1 x 60 doser (med fodral); Inhalator, 3 x 60 doser (utan fodral); Inhalator, 2 x 60 doser (utan fodral); Inhalator, 1 x 60 doser (utan fodral); Inhalator, 2 x 60 doser (med fodral); Inhalator, 3 x 60 doser (med fodral)
Godkänd
2018-05-23
1 QR Code to URL: www.oeh.fi/sffi. Scanna QR-koden eller gå till www.oeh.fi/sffi för att se instruktioner om hur Easyhaler används. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SALFLUMIX EASYHALER 50 MIKROGRAM/250 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER SALFLUMIX EASYHALER 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER salmeterol/flutikasonpropionat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Salflumix Easyhaler är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Salflumix Easyhaler 3. Hur du använder Salflumix Easyhaler 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Salflumix Easyhaler ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SALFLUMIX EASYHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Salflumix Easyhaler innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat: Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Luftrörsvidgare verkar på luftvägarna i lungorna så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas. Effekten varar under minst 12 timmar. Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar svullnad och irritation i lungorna. Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga andningsproblem vid: Astma Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Salflumix Easyhaler (50 mikrogram/500 mikrogram per dos) minskar antal försämringsperioder av KOL. 2 Salflumix Easyhaler måste tas varje dag enligt läkarens anvisningar för att det ska verka på bästa sätt 阅读完整的文件
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 2 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Salflumix Easyhaler 50 microgram/250 microgram/dose, inhalation powder Salflumix Easyhaler 50 microgram/500 microgram/dose, inhalation powder 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Salflumix Easyhaler 50 microgram/250 microgram: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains salmeterol xinafoate corresponding to 48 micrograms of salmeterol and 238 micrograms fluticasone propionate. This corresponds to a metered dose of salmeterol xinafoate corresponding to 50 micrograms of salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate. Salflumix Easyhaler 50 microgram/500 microgram: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece) contains salmeterol xinafoate corresponding to 48 micrograms of salmeterol and 476 micrograms fluticasone propionate. This corresponds to a metered dose of salmeterol xinafoate corresponding to 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate. Excipient with known effect: Lactose monohydrate 17 mg per delivered dose For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Inhalation powder in a device metered inhaler (Easyhaler) White powder. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS _ASTHMA_ Salflumix Easyhaler is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents 12 years and over where use of a combination product _ _ (long-acting 2 agonist _ _ and inhaled corticosteroid) is _ _ appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short- acting 2 agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting 2 agonist. _CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE (COPD)_ Salflumix Easyhaler is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV 1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy. 3 4.2 POSO 阅读完整的文件