国家: 比利时
语言: 荷兰文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Somatropine 5,83 mg/ml
Merck SA-NV
H01AC01
Somatropin
5,83 mg/ml
Oplossing voor injectie
Somatropine 5.83 mg/ml
Subcutaan gebruik
Somatropin
CTI-code: 540897-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1.03 ml (6 (6) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04061841069591 - CNK-code: 4109138 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 540897-01 - De grootte van de verpakking: 1.03 ml (6 (6) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2019-04-05
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SAIZEN ® 5,83 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN PATROON somatropine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u alleen voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Saizen en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Saizen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SAIZEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Saizen is een groeihormoon. De voornaamste werking van Saizen is het stimuleren van de groei bij kinderen en jongeren en het behandelen van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen. Het groeihormoon (somatropine) in Saizen is bijna identiek aan het natuurlijke menselijke groeihormoon, behalve dat het buiten het lichaam wordt gemaakt door een proces dat “recombinant- DNA-technologie” (genetic engineering) wordt genoemd. SAIZEN WORDT GEBRUIKT: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: voor de behandeling van kinderen met een klein gestalte die niet kunnen groeien omdat hun lichaam geen groeihormoon of onvoldoende concentraties aan groeihormoon produceert; voor de behandeling van meisjes die niet kunnen groeien vanwege gonadale dysgenesie (ook turnersyndroom genoemd), bevestigd door een chromosoomtest; voor de behandeling van prepuberale kinderen die niet kunnen groeien vanwege chronisch nierfalen, een aandoening waarbij de nieren beschadigd zijn; voor de 阅读完整的文件
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Saizen 5,83 mg/ml oplossing voor injectie in patroon. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke patroon bevat 1,03 ml oplossing (6 mg somatropine*) *recombinant humaan groeihormoon, geproduceerd door recombinant-DNA-technologie in zoogdiercellen. Een ml oplossing bevat 5,83 mg somatropine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in patroon. Heldere tot licht opalescente oplossing met een pH van 5,6-6,6 en osmolaliteit van 250-450 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Saizen is geïndiceerd voor de behandeling van: Kinderen en adolescenten: Groeiachterstand bij kinderen veroorzaakt door verminderde of afwezige uitscheiding van endogeen groeihormoon. Groeiachterstand bij meisjes met gonadale dysgenesie (turnersyndroom), bevestigd door chromosoomanalyse. Groeiachterstand bij prepuberale kinderen door chronisch nierfalen (CRF). Groeistoornissen (huidige lichaamslengte SDS < -2,5 en parentaal aangepaste lichaamslengte SDS < -1) bij kinderen geboren met een klein gestalte voor de duur van de zwangerschap (_Small_ _for Gestational Age_ of SGA) met een geboortegewicht en/of -lengte onder -2 SD, die dit niet ingehaald hebben tegen de leeftijd van 4 jaar of later (groeisnelheid SDS < 0 tijdens het laatste jaar). Volwassenen: Substitutietherapie bij volwassenen met uitgesproken groeihormoondeficiëntie, gediagnosticeerd door een enkelvoudige dynamische test voor groeihormoondeficiëntie. De patiënten moeten ook voldoen aan de volgende criteria: Aanvang in de kinderjaren: Patiënten met de diagnose groeihormoondeficiëntie tijdens de kinderjaren moeten opnieuw getest worden om hun groeihormoondeficiëntie te bevestigen alvorens de substitutietherapie met Saizen wordt opgestart. Aanvang op volwassen leeftijd: Voor de start van de substitutietherapie met groeihormoon moet bij patiënten de diagnose van groeihormoondeficiëntie gesteld zi 阅读完整的文件