RYTHMODAN Solution for Injection 10 Mg/Ml

国家: 爱尔兰

语言: 英文

来源: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有效成分:

DISOPYRAMIDE PHOSPHATE

可用日期:

Roussel Laboratories Limited

剂量:

10 Mg/Ml

药物剂型:

Solution for Injection

授权日期:

1977-01-20

产品特点

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rythmodan 50 mg/5 ml Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Disopyramide phosphate equivalent to 50 mg disopyramide in 5 ml of solution (i.e. 10 mg/ml).
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection or infusion
Rythmodan injection is a clear colourless solution for injection or infusion.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Rythmodan Injection is intended for intravenous use only and is indicated for the treatment of patients with various
atrial and ventricular arrhythmias, singly or in combination.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINSTRATION
Adults including the Elderly:
The recommended dosage can be given by two different regimes:
1. An initial bolus injection of 2mg/kg (but not exceeding 150mg irrespective of body weight) should be given
SLOWLY OVER NOT LESS THAN FIVE MINUTES. If conversion occurs during this time the injection
should be stopped. If the arrhythmia is to respond to Rythmodan it will usually do so within 10–15 minutes
after completion of the injection.
Transfer to oral maintenance therapy is accomplished by giving 200mg orally immediately on cessation of
intravenous administration followed by 200mg every eight hours for 24 hours. Subsequently maintenance is
often achieved by a total daily dosage of 400-600mg daily.
If conversion is achieved by intravenous Rythmodan but the arrhythmia subsequently recurs, a further slow
bolus injection may be administered cautiously and preferably under ECG control.
The total administration by the intravenous route should not exceed 4mg/kg (maximum 300mg) in the first hour,
nor should the combined administration by the intravenous and oral routes exceed 800mg in 24 hours.
2. An initial bolus injection