国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
rucaparib camsylate
pharmaand GmbH
L01XX
rucaparib
Antineoplastiske midler
Ovarie Neoplasmer
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av voksne pasienter med platinum-sensitive tilbakefall av høy klasse epithelial ovarian, egglederen, eller primær-peritoneal kreft som er i respons (hel eller delvis) til platinum-basert kjemoterapi.
Revision: 15
autorisert
2018-05-23
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RUBRACA 200 MG FILMD RASJERTE TABLETTER RUBRACA 250 MG FILMDRASJERTE TABLETTER RUBRACA 300 MG FILMDRASJERTE TABLETTER rukaparib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Dersom du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rubraca er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rubraca 3. Hvordan du bruker Rubraca 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rubraca 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RUBRACA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA RUBRACA ER OG HVORDAN DET VIRKER Rubraca inneholder virkestoffet rukaparib. Rubraca er et legemiddel mot kreft, også kjent som en ‘PARP-hemmer’ (polyadenosindifosfat-ribosepolymerase). Pasienter med endringer (mutasjoner) i gener kalt BRCA står i fare for å utvikle flere typer kreft. Rubraca blokkerer et enzym som reparerer skadet DNA i kreftceller, og forårsaker dermed at kreftcellene dør. HVA RUBRACA BRUKES MOT Rubraca brukes til å behandle en type kreft i eggstokkene. Det brukes som vedlikeholdsbehandling umiddelbart etter en kur med kjemoterapibehandlinger (cellegift) som fikk svulsten til å krympe. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RUBRACA BRUK IKKE RUBRACA • dersom du e 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Rubraca 200 mg film drasjerte tabletter Hver tablett inneholder rukaparibkamsylat tilsvarende 200 mg rukaparib. Rubraca 250 mg film drasjerte tabletter Hver tablett inneholder rukaparibkamsylat tilsvarende 250 mg rukaparib. Rubraca 300 mg film drasjerte tabletter Hver tablett inneholder rukaparibkamsylat tilsvarende 300 mg rukaparib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Rubraca 200 mg film drasjert tablett Blå, 11 mm, rund filmdrasjert tablett, preget med “C2”. Rubraca 250 mg film drasjert tablett Hvit, 11 × 15 mm, diamantformede filmdrasjert tablett, preget med “C25”. Rubraca 300 mg film drasjert tablett Gul, 8 × 16 mm, oval filmdrasjert tablett, preget med “C3”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rubraca er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med fremskreden (FIGO stadier III og IV) høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som har respons (fullstendig eller partiell) etter fullføring av førstelinje platinabasert kjemoterapi. Rubraca er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med platinasensitiv residiverende høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som har respons (fullstendig eller partiell) på platinabasert kjemoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Rubraca skal kun innledes og overvåkes av en lege som har erfaring innen administrering av legemidler mot kreft. 3 Dosering Den anbefalte dosen er 600 mg med Rubraca som tas to ganger daglig, tilsv 阅读完整的文件