ROSUVASTATINA TERAPIA 5 mg

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

ROSUVASTATINUM

可用日期:

TERAPIA SA - ROMANIA

ATC代码:

C10AA07

INN（国际名称）:

ROSUVASTATINUM

剂量:

5mg

药物剂型:

COMPR. FILM.

处方类型:

P6L

厂商:

TERAPIA SA - ROMANIA

治疗组:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

產品總結:

11824/2019/26 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 100 compr. film.; 11824/2019/25 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 98 compr. film.; 11824/2019/24 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 90 compr. film.; 11824/2019/23 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 84 compr. film.; 11824/2019/22 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 60 compr. film.; 11824/2019/21 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 56 compr. film.; 11824/2019/20 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 50 compr. film.; 11824/2019/19 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 42 compr. film.; 11824/2019/18 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 30 compr. film.; 11824/2019/17 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 28 compr. film.; 11824/2019/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 20 compr. film.; 11824/2019/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 14 compr. film.; 11824/2019/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 7 compr. film.; 11824/2019/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 11824/2019/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 11824/2019/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 11824/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 11824/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 11824/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 11824/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 11824/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.; 11824/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 11824/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 11824/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 11824/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 11824/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 5623/2013/26 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 100 compr. film.; 5623/2013/25 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 98 compr. film.; 5623/2013/24 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 90 compr. film.; 5623/2013/23 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 84 compr. film.; 5623/2013/22 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 60 compr. film.; 5623/2013/21 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 56 compr. film.; 5623/2013/20 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 50 compr. film.; 5623/2013/19 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 42 compr. film.; 5623/2013/18 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 30 compr. film.; 5623/2013/17 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 28 compr. film.; 5623/2013/16 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 20 compr. film.; 5623/2013/15 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 14 compr. film.; 5623/2013/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PE-desicant-PEID/Al x 7 compr. film.; 5623/2013/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 5623/2013/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 5623/2013/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 5623/2013/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 5623/2013/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 5623/2013/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 5623/2013/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 5623/2013/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr. film.; 5623/2013/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 5623/2013/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 5623/2013/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 5623/2013/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 5623/2013/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11824/2019/01-26
_ _
_ Anexa 1_ 11825/2019/01-26 11826/2019/01-26 11827/2019/01-26_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROSUVASTATINĂ TERAPIA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINĂ TERAPIA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINĂ TERAPIA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
ROSUVASTATINĂ TERAPIA 40 MG COMPRIMATE FILMATE
Rosuvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rosuvastatină Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosuvastatină Terapia
3.
Cum să luaţi Rosuvastatină Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rosuvastatină Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROSUVASTATINĂ TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rosuvastatină Terapia
aparţine unui grup de medicamente denumite statine.
VI S-A PRESCRIS ROSUVASTATINĂ TERAPIA DEOARECE:
-
Aveţi un nivel crescut al colesterolului. Aceasta înseamnă că
aveţi risc de a face un infarct
miocardic sau un accident vascular cerebral. Rosuvastatină Terapia
este utilizată la adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru
tratamentul colesterolului mare.
-
Aţi fost sfătuit să luaţi o statină, deoarece modificarea
regimului alimentar şi exerciţiul fizic
făcut nu au fost suficien

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11824/2019/01-26 _Anexa_ _2 _ 11825/2019/01-26 11826/2019/01-26 11827/2019/01-26 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rosuvastatină Terapia 5 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Terapia 10 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Terapia 20 mg comprimate filmate
Rosuvastatină Terapia 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Rosuvastatină Terapia 5 mg
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg sub formă de
rosuvastatină calcică 5,198 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 42,952 mg.
Rosuvastatină Terapia 10 mg
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg sub formă de
rosuvastatină calcică 10,395 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 85,905 mg.
Rosuvastatină Terapia 20 mg
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg sub formă de
rosuvastatină calcică 20,790 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 171,810 mg.
Rosuvastatină Terapia 40 mg
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg sub formă de
rosuvastatină calcică 41,581 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 343,619 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Rosuvastatină Terapia 5 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare
galben deschis până la galben,
inscripţionate cu «RT1» pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Rosuvastatină Terapia 10 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare
roz deschis până la roz,
inscripţionate cu «RT2» pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Rosuvastatină Terapia 20 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare
roz deschis până la roz,
inscripţionate cu «RT3» pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Rosuvastatină Terapia 40 mg: comprimate filmate ovale, de culoare roz
deschis până la roz,
inscripţionate cu «RT4» pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTIC