国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Rosuvastatina + Ezetimiba
KRKA d.d., Novo mesto
C10BA06
Rosuvastatin + Ezetimibe
20 mg + 10 mg
Comprimido revestido por película
Rosuvastatina cálcica 20.8 mg ; Ezetimiba 10 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
N/A
rosuvastatin and ezetimibe
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5761069 CNPEM: 50149318 CHNM: 10127487 Comercializado
Autorizado
2018-10-31
APROVADO EM 19-01-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película rosuvastatina + ezetimiba Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Rosuvastatina + Ezetimiba Krka e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 3. Como tomar Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Rosuvastatina + Ezetimiba Krka e para que é utilizado Rosuvastatina + Ezetimiba Krka contém duas substâncias ativas diferentes. Uma das substâncias ativas é a rosuvastatina, que pertence ao grupo das estatinas, e a outra substância ativa é a ezetimiba. Rosuvastatina + Ezetimiba Krka reduz os níveis de colesterol total, de colesterol “mau” (colesterol LDL) e de substâncias gordas designadas por triglicéridos no sangue. Além disso, Rosuvastatina + Ezetimiba Krka aumenta os níveis de colesterol “bom” (colesterol HDL). O colesterol HDL é frequentemente designado de colesterol “bom” porque ajuda a impedir que o colesterol mau se acumule nas artérias e o protege contra doenças cardíacas. Rosuvastatina 阅读完整的文件
APROVADO EM 19-01-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película Rosuvastatina + Ezetimiba Krka 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 5 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. 10 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. 20 mg + 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica) e 10 mg de ezetimiba. Excipientes com efeito conhecido: comprimidos revestidos por película 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película 20 mg + 10 mg lactose 62,86 mg 62,85mg 62,85 mg O produto contém quantidades vestigiais de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) 5 mg + 10 mg: comprimidos revestidos por película brancos a quase brancos, redondos, ligeiramente biconvexos com arestas biseladas, gravado com a marca R1 num dos lados do comprimido. Diâmetro do comprimido: aproximadamente 10 mm. 10 mg + 10 mg: comprimidos revestidos por película amarelo acastanhado claro, redondos, ligeiramente biconvexos com arestas biseladas, gravado com a marca R2 num dos lados do comprimido. Diâmetro do comprimido: aproximadamente 10 mm. 20 mg + 10 mg: comprimidos revestidos por película rosa claro, redondos, ligeiramente biconvexos com arestas biseladas, gravado com a marca R4 num dos lados do comprimido. Diâmetro do comprimido: aproximadamente 10 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS APROVADO EM 19-01-2022 INFARMED 4.1 Indicações terapêuticas Hipercolesterolemia primária/ Hipercolesterolem 阅读完整的文件