Ropivacainhydrochlorid IWA 2 mg/ ml Injektionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Ropivacainhydrochlorid

可用日期:

IWA Consulting Aps (8076669)

INN（国际名称）:

Ropivacaine hydrochloride

药物剂型:

Injektionslösung

组成:

Ropivacainhydrochlorid (33612) 2 Milligramm

给药途径:

perineurale Anwendung; epidurale Anwendung

授权状态:

erloschen

授权日期:

2011-01-07

资料单张

1- 11 -
111112
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78024.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropivacainhydrochlorid IWA 2 mg/ ml Injektionslösung
Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropivacainhydrochlorid IWA und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid IWA
beachten?
3. Wie Ropivacainhydrochlorid IWA bei Ihnen angewendet wird
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropivacainhydrochlorid IWA aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID IWA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel heißt Ropivacainhydrochlorid IWA.
Es enthält Ropivacainhydrochlorid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln
die als Lokalanästhetika bezeichnet werden.
Ropivacainhydrochlorid IWA dient der Schmerzlinderung, z.B. bei der Entbindung
oder nach Operationen.
Ropivacainhydrochlorid IWA 2 mg/ ml Injektionslösung dient der
Schmerzlinderung bei Kindern während oder nach ei

产品特点

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78024.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropivacainhydrochlorid IWA 2 mg/ ml Injektionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 1,77 mg 
Ropivacain.
1 Durchstechflasche zu 10 ml oder 20 ml Injektionslösung enthält Ropivacain 
entsprechend 20 mg bzw. 40 mg Ropivacainhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
1 ml Injektionslösung enthält 0,85-1,28 mg Kalium.
1ml Injektionslösung enthält maximal 2,75 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
Die Osmolarität des Arzneimittels variiert zwischen 0,275 – 0,304 mOsmol/l und 
der pH-Wert liegt zwischen 4,5 – 5,5.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Ropivacainhydrochlorid ist indiziert zur:
Behandlung akuter Schmerzzustände

Kontinuierliche Epiduralinfusion oder intermittierende Bolusverabreichung 
während postoperativer Schmerzen oder Wehenschmerzen

Leitungs- und Infiltrationsanästhesie 

Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung für die 
kontinuierliche periphere Nervenblockade, z.B. zur Behandlung postoperativer 
Schmerzen
118119 
22
Behandlung akuter Schmerzzustände bei Kindern (peri- und postoperative)

Kaudale Epiduralblockade bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und 
Kindern bis einschließlich 12 Jahren

Kontinuierliche Epiduralinfusion bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern 
und Kindern bis einschließlich 12 Jahren
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Ropivacainhydrochlorid Injektionslösung sollte nur von Ärzten, die Erfahrung mit