ROPINIROLE Gnr 0,25 mg, comprimé pelliculé

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

ropinirole base

可用日期:

SANDOZ

ATC代码:

N04BC04

INN（国际名称）:

ropinirole base

剂量:

0,25 mg

药物剂型:

comprimé

组成:

composition pour un comprimé > ropinirole base : 0,25 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 0,285 mg

给药途径:

orale

每包单位数:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s)

处方类型:

liste I

治疗领域:

AGONISTE DOPAMINERGIQUE

產品總結:

391 812-9 ou 34009 391 812 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 821-8 ou 34009 391 821 8 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 822-4 ou 34009 391 822 4 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 126 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 823-0 ou 34009 391 823 0 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 210 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 713-4 ou 34009 392 713 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 714-0 ou 34009 392 714 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 715-7 ou 34009 392 715 7 6 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 716-3 ou 34009 392 716 3 7 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 718-6 ou 34009 392 718 6 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 719-2 ou 34009 392 719 2 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 813-5 ou 34009 391 813 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 814-1 ou 34009 391 814 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 126 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 815-8 ou 34009 391 815 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 210 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 816-4 ou 34009 391 816 4 6 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 817-0 ou 34009 391 817 0 7 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 818-7 ou 34009 391 818 7 5 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 126 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 819-3 ou 34009 391 819 3 6 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 210 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 820-1 ou 34009 391 820 1 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

授权状态:

Archivée

授权日期:

2009-03-09

资料单张

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2011
Dénomination du médicament
ROPINIROLE GNR 0,25 mg, comprimé pelliculé
ROPINIROLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE GNR 0,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROPINIROLE GNR 0,25 mg, comprimé
pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE GNR 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE GNR 0,25 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE GNR 0,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active de ROPINIROLE GNR est le ropinirole qui appartient
à une classe de médicaments appelés agonistes
dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre
cerveau comme la substance naturelle appelée
dopamine.
Indications thérapeutiques
ROPINIROLE GNR est indiqué dans le traitement des symptômes du
Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique
modéré à sévère.
Le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) est aussi appelé Syndrome
d'Ekbom. Les patients atteints d'un Syndrome
des Jambes Sans Repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes
ou d'autres parties du corps. Ils présentent
habituellement des sensations désagréables au niveau de

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE GNR 0,25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ropinirole
......................................................................................................................................
0,25 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropinirole
......................................................................................
0,285 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, rond, biconvexe, gravé « R0.25 » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
ADULTES
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance.
Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas
plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris
au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
INSTAURATION DU TRAITEMENT (SEMAINE 1):
La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme
indiqué ci-dessous) pendant deux jours. Si cette
dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par
jour jusqu'à la fin de la première semaine.
POURSUITE DU TRAITEMENT (À PARTIR DE LA SEMAINE 2):
Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera
augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse
thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne
utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des
Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par
jour.
La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la
deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée
de 0,5 mg par semaine sur l