Ropinirol "Paranova" 8 mg depottabletter

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

ROPINIROLHYDROCHLORID

可用日期:

Paranova Danmark A/S

ATC代码:

N04BC04

INN（国际名称）:

ropinirole hydrochloride

剂量:

8 mg

药物剂型:

depottabletter

授权日期:

2019-09-03

资料单张

Indlægsseddel: Information til brugeren
Ropinirol Paranova
8 mg depottabletter
ropinirol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Ropinirol Paranova til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol Paranova
3. Sådan skal du tage Ropinirol Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Ropinirol Paranova er ropinirol, som tilhører en
gruppe af medicin, der kaldes dopaminagonister. Dopaminagonister
påvirker hjernen
på samme måde som et naturligt stof, der kaldes dopamin.
Ropinirol Paranova anvendes til behandling af Parkinsons sygdom
Personer med Parkinsons sygdom har et lavt indhold af dopamin i nogle
dele af hjernen. Ropinirol virker på samme måde som naturligt
dopamin, så
det hjælper med at mindske symptomer, der skyldes Parkinsons sygdom.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ROPINIROL PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Ropinirol Paranova:
• hvis du er allergisk over for ropinirol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ropinirol Paranova (angivet i punkt 6)
• hvis du har en alvorlig nyresygdom
• hvis du har en leversygdom.
Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen

产品特点

15. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROPINIROL ”PARANOVA”, DEPOTTABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
26894
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ropinirol ”
Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid)
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på
Hver depottablet indeholder 149,99 mg lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder:

Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af
levodopa.

I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af
levodopa
aftager eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i
den terapeutiske
virkning ("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
DOSERING
Voksne
Der anbefales individuel dosistitrering i henhold til virkning og
tolerance.
_dk_hum_62709_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Initial titrering_
Startdosis af ropinirol depottabletter er 2 mg én gang dagligt i den
første uge, derefter øges
dosis til 4 mg én gang dagligt fra den anden behandlingsuge.
Terapeutisk respons kan ses
ved en dosis på 4 mg ropinirol depottabletter én gang dagligt.
Patienter, som starter behandlingen med en dosis på 2 mg/dag af
ropinirol depottabletter,
og som oplever bivirkninger, som de ikke kan affinde sig med, kan have
fordel af at skifte
til behandling med konventionelle ropinirol tabletter i en lavere
daglig dosis, delt i 3 lige
store doser.
_Terapeutisk regime_
Patientens vedligeholdelsesdosis bør forblive på den laveste dosis
af ropinirol
depottabletter, hvor der opnås symptomatisk kontrol.
Hvis tilstrækkelig symptomatisk kontrol ikke opnås eller opretholdes
ved en dosis på 4 mg
rop