国家: 土耳其
语言: 土耳其文
来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
formoterol fumarat / budesonid
DEVA HOLDİNG A.Ş.
R03AK07
formoterol fumarate / budesonide
2013-03-04
1 / 16 KULLANMA TALİMATI ROLASTYM COMBİ 6/200 MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL SOLUNUM YOLUYLA KULLANILIR. _ETKIN _ _MADDE: _ Her bir kapsül 6 mcg formoterol fumarat ve 200 mcg budesonid içermektedir. _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), Ģeffaf sert jelatin kapsül (sığır kemiği jelatini) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ROLASTYM COMBİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ROLASTYM COMBİ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ROLASTYM COMBİ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ROLASTYM COMBİ’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ROLASTYM COMBİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ROLASTYM COMBĠ nedir? ROLASTYM COMBĠ, her kapsülde budesonid ve formoterol içerir. Bir kutuda blisterle ambalajlanmıĢ 60 adet kapsül ile birlikte kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan inhalasyon cihazı yer almaktadır. ROLASTYM COMBĠ ne için kullanılır? Formoterol, bronkodilatörler veya uzun etkili beta-agonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Formoterol nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıĢtır. 2 / 16 Budesonid „gluko 阅读完整的文件
1 / 24 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROLASTYM COMBİ 6/200 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir kapsül; ETKIN MADDE: Formoterol fumarat 6 mikrogram (mcg) Budesonid 200 mikrogram (mcg) YARDIMCI MADDE: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnhalasyon için toz içeren kapsül Beyaz veya beyazımsı toz içeren şeffaf kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında, semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ASTIM: ROLASTYM COMBİ, astım ataklarının akut semptomlarını hafifletmek için kullanılmamalıdır. Akut atak durumunda, kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). YETIŞKINLER: FORMOTEROL Formoterol dozu hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve terapötik amaca ulaşılmasını sağlayan en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum dozu aşacak şekilde arttırılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2). Düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 2 inhaler kapsül (12 mikrogram formoterole eşdeğer) kullanılması önerilir. Önerilen en yüksek idame dozu günde 48 mikrogramdır. Daha ciddi vakalarda günde 2 kez 4 inhaler kapsül verilir. Gerekirse belirtilerin hafiflemesi için, önerilen en yüksek günlük doz olan 48 mikrogramı aşmamak kaydıyla her gün 2-4 ilave kapsül kullanılabilir. Ancak haftada iki günden fazla 2 / 24 ilave dozlara ihtiyaç olduğu takdirde doktora danışılmalı ve tedavi yeniden değerlendirilmelidir, çünkü bu durum hastalığın ağırlaştığının belirtisi olabilir. BUDESONİD Tek bir kapsül içindeki en düşük budesonid dozu 200 mikrogramdır. Eğer 200 mikrogramdan düşük tek bir doz gerekliyse bu 阅读完整的文件