国家: 斯洛文尼亚
语言: 斯洛文尼亚文
来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
interferon alfa-2a, rekombinantni
ROCHE d.o.o.
L03AB04
interferon alfa-2a, rekombinantni
raztopina za injiciranje
interferon alfa-2a, rekombinantni 4500000 i.e. / 0,5 ml
Intravenska/subkutana uporaba
1 brizga
H/Rp
interferon alfa-2a
Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml raztopine in injekcijsko iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-29
JAZMP-IB/070-17.10.2015 1 NAVODILO ZA UPORABO ROFERON-A 3 MIO I.E./0,5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI 4,5 MIO I.E./0,5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI 6 MIO I.E./0,5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI interferon alfa-2a PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Roferon-A in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Roferon-A 3. Kako jemati zdravilo Roferon-A 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Roferon-A 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 7. Kako injiciramo zdravilo Roferon-A 1. KAJ JE ZDRAVILO ROFERON-A IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Roferon-A vsebuje interferon alfa-2a, protivirusno učinkovino, podobno človeškemu interferonu alfa, ki ga naše telo izdeluje za zaščito pred virusnimi okužbami, tumorji in tujki, ki lahko vdrejo v telo. Ko zdravilo Roferon-A odkrije in napade tujek, ga spremeni tako, da upočasni, ustavi ali spremeni njegovo rast ali delovanje. Zdravilo Roferon-A uporabljamo za zdravljenje: virusnih okužb, kot sta kronični hepatitis B in C, raka krvnih celic (kožnega limfoma celic T, dlakastocelične levkemije in kronične mieloične levkemije), nekaterih drugih vrst raka (karcinoma ledvic, Kaposijevega sarkoma pri obolelih z aidsom, folikularnega ne-Hodgkinovega limfoma in malignega melanoma). Če niste prepričani, zakaj vam je zdravnik predpisal zdra 阅读完整的文件
JAZMP-IB/070-17.10.2015 1. IME ZDRAVILA Roferon-A 4,5 mio i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 4,5 mio i.e. interferona alfa-2a* v 0,5 ml** (4,5 mio i.e./0,5 ml). * pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz _Escherichie coli_ ** vsebuje presežek volumna Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Pomožne snovi, ki imajo znan učinek: benzilalkohol (10 mg/1 ml). 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumena. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Roferon-A je indicirano za zdravljenje: − dlakastocelične levkemije, − progresivnega, asimptomatskega Kaposijevega sarkoma pri bolnikih z AIDS-om, katerih koncentracija celic CD 4 je večja od 250/ml, − kronične mieloične levkemije s prisotnim kromosomom Philadelphia v kroničnem obdobju. Zdravilo Roferon-A ni alternativno zdravljenje za bolnike s kronično mieloično levkemijo, ki imajo HLA - identičnega sorodnega dajalca in pri katerih v neposredni prihodnosti pričakujemo ali predvidevamo alogenično presaditev kostnega mozga. Zaenkrat še ni znano, če lahko z zdravilom Roferon-A to bolezen popolnoma ozdravimo. − kožnega limfoma celic T. Zdravljenje z interferonom alfa-2a (Roferon-A) je lahko učinkovito pri bolnikih z napredovalo boleznijo, ki so odporni proti običajnemu zdravljenju ali pa zanj niso primerni. − odraslih bolnikov s histološko potrjenim kroničnim hepatitisom B, ter prisotnimi označevalci virusnega razmnoževanja, to je tistih bolnikih, ki so HBV-DNA ali HBe-Ag pozitivni. − odraslih bolnikov s histološko potrjenim kroničnim hepatitisom C, ki so pozitivni na HCV protitelesa ali HCV-RNA in imajo zvečano serumsko aktivnost alanin transferaze (ALT) brez jetrne dekompenzacije. Učinkovitost interferona alfa-2a je pri zdravljenju hepatitisa C v kombinaciji z ribavirinom povečana. Samostojno zdravljenje z z 阅读完整的文件