Roferon-A 3 mio i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

interferon alfa-2a, rekombinantni

可用日期:

ROCHE d.o.o.

ATC代码:

L03AB04

INN（国际名称）:

interferon alfa-2a, rekombinantni

药物剂型:

raztopina za injiciranje

组成:

interferon alfa-2a, rekombinantni 3000000 i.e. / 0,5 ml

给药途径:

Intravenska/subkutana uporaba

每包单位数:

1 brizga

处方类型:

H/Rp

治疗组:

interferon alfa-2a

產品總結:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml raztopine in injkecijsko iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

授权日期:

2013-10-15

资料单张

JAZMP-IA/078/G_(IA/590/G)-06.11.2019
NAVODILO ZA UPORABO
ROFERON-A
3 MIO I.E./0,5 ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
interferon alfa-2a
PRED ZAČETKOM
UPORABE ZDRAVILA NATANČNO
PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Roferon-A in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Roferon-A
3.
Kako jemati zdravilo Roferon-A
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Roferon-A
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
7.
Kako injiciramo zdravilo Roferon-A
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROFERON-A IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Roferon-A vsebuje interferon alfa-2a, protivirusno
učinkovino, podobno človeškemu
interferonu alfa, ki ga naše telo izdeluje za zaščito pred
virusnimi okužbami, tumorji in tujki, ki lahko
vdrejo v telo. Ko zdravilo Roferon-A odkrije in napade tujek, ga
spremeni tako, da upočasni, ustavi ali
spremeni njegovo rast ali delovanje.
Zdravilo Roferon-A uporabljamo za zdravljenje:
•
virusnih okužb, kot sta kronični hepatitis B in C,
•
raka krvnih celic (kožnega limfoma celic T, dlakastocelične
levkemije in kronične mieloične
levkemije),
•
nekaterih drugih vrst raka (karcinoma ledvic, folikularnega
ne-Hodgkinovega limfoma in
malignega melanoma).
Če niste prepričani, zakaj vam je zdravnik predpisal zdravilo
Roferon-A, se z njim posvetujte o svoji
bolezni in zdravljenju.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ROFERON-A
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ROFERON-A, ČE:
•
ste ale

产品特点

1.
IME ZDRAVILA
Roferon-A 3 mio i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 mio i.e. interferona
alfa-2a* v 0,5 ml** (3 mio i.e./0,5 ml).
* pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz
_Escherichie coli_
** vsebuje presežek volumna
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Pomožne snovi, ki imajo znan učinek:
benzilalkohol (10 mg/1 ml).
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE
INDIKACIJE
Zdravilo Roferon-A je indicirano za zdravljenje:
−
dlakastocelične levkemije,
−
kronične mieloične levkemije s prisotnim kromosomom Philadelphia v
kroničnem obdobju. Zdravilo
Roferon-A ni alternativno zdravljenje za bolnike s kronično
mieloično levkemijo, ki imajo HLA -
identičnega sorodnega dajalca in pri katerih v neposredni prihodnosti
pričakujemo ali predvidevamo
alogenično presaditev kostnega mozga. Zaenkrat še ni znano, če
lahko z zdravilom Roferon-A to
bolezen popolnoma ozdravimo.
−
kožnega limfoma celic T. Zdravljenje z interferonom alfa-2a
(Roferon-A) je lahko učinkovito pri
bolnikih z napredovalo boleznijo, ki so odporni proti običajnemu
zdravljenju ali pa zanj niso primerni.
−
odraslih bolnikov s histološko potrjenim kroničnim hepatitisom B,
ter prisotnimi označevalci
virusnega razmnoževanja, to je tistih bolnikih, ki so HBV-DNA ali
HBe-Ag pozitivni.
−
odraslih bolnikov s histološko potrjenim kroničnim hepatitisom C, ki
so pozitivni na HCV protitelesa
ali HCV-RNA in imajo zvečano serumsko aktivnost alanin transferaze
(ALT) brez jetrne
dekompenzacije.
Učinkovitost interferona alfa-2a je pri zdravljenju hepatitisa C v
kombinaciji z ribavirinom povečana.
Samostojno zdravljenje z zdravilom Roferon-A naj se uporablja le v
primeru kontraindikacij ali slabe
prenosljivosti ribavirina.
−
folikularnega ne-Hodgkinovega limfoma,
−
napredovalega k