ROACCUTANE 20 mg, capsule molle

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

isotrétinoïne

可用日期:

ROCHE

ATC代码:

D10BA01

INN（国际名称）:

isotretinoin

剂量:

20 mg

药物剂型:

capsule

组成:

composition pour une capsule > isotrétinoïne : 20 mg

给药途径:

orale

每包单位数:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 30 capsule(s)

处方类型:

liste I

治疗领域:

Rétinoïdes dans le traitement de l'acné

產品總結:

327 125-4 ou 34009 327 125 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 30 capsule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/10/2008;368 812-6 ou 34009 368 812 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 20 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 813-2 ou 34009 368 813 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 50 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 814-9 ou 34009 368 814 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC de 100 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

授权状态:

Abrogée

授权日期:

1984-04-16

资料单张

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2009
Dénomination du médicament
ROACCUTANE 20 mg, capsule molle
Isotrétinoïne
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROACCUTANE 20 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROACCUTANE 20 mg, capsule molle ?
3. COMMENT PRENDRE ROACCUTANE 20 mg, capsule molle ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROACCUTANE 20 mg, capsule molle ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROACCUTANE 20 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: préparations antiacnéiques à usage
systémique
Indications thérapeutiques
Roaccutane contient de l'isotrétinoïne, qui est son principe actif.
C'est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à une classe
de médicaments appelés rétinoïdes.
Roaccutane est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telle
que acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible
d'entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements
classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un
traitement topique n'y sont pas parvenus.
Le traitement par Roaccutane doit être prescrit et surveillé par un
médecin ayant une bonne expérience dans le traitement
des acnés sévères. Il doit connaître parfaitement les r

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/08/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROACCUTANE 20 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotrétinoïne
.......................................................................................................................................
20 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsule ovale, opaque, bicolore brun-rouge et blanc avec ROA 20
marqué à l'encre noire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou
acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives)
résistantes à des cures appropriées de traitement classique
comportant des antibiotiques systémiques et un traitement
topique.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la
surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des
rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi
qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne
et de la surveillance qu'elle impose.
Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux
prises par jour.
Adolescents, adultes et personnes âgées
Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie
de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets
indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à
l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours
du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se
situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.
Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure
d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que
de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été
démontré que la poursuite du traitement au delà d'une dose
cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n'entraînait aucun bénéfic