Roaccutan 20 mg Weichkapseln

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Isotretinoin

可用日期:

Roche Pharma AG (3001678)

INN（国际名称）:

Isotretinoin

药物剂型:

Kapsel

组成:

Isotretinoin (22983) 20 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

1985-01-09

产品特点

V:\...\OBFM7A3C2C3001C5E6DA
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Roaccutan® 10 mg Weichkapseln
Roaccutan® 20 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Roaccutan 10 mg Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin
Jede Roaccutan 20 mg Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin
Hilfsstoffe siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
Roaccutan 10 mg: Oval, opak, hell rotviolette Kapseln mit Aufdruck ROA
10 in schwarzer
Tinte.
Roaccutan 20 mg: Oval, opak, hell rotviolett und weiße Kapseln mit
Aufdruck ROA 20 in
schwarzer Tinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder
Akne mit dem
Risiko
einer
permanenten
Narbenbildung),
die
sich
gegenüber
adäquaten
Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer
Therapie als resistent
erwiesen haben.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Roaccutan darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen
Retinoiden in der
Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche eine umfassende
Kenntnis der
Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen
besitzen oder unter deren
Aufsicht, verschrieben werden.
Die Kapseln sollen ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung
eingenommen werden.
_Erwachsene sowie Jugendliche und ältere Menschen: _
Die Therapie mit Roaccutan sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg pro
Tag begonnen werden.
Das
therapeutische
Ansprechen
auf
Roaccutan
und
einige
der
Nebenwirkungen
sind
dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher
ist eine individuelle
Dosisanpassung während der Therapie notwendig. Für die meisten
Patienten liegt die Dosis in
einem Bereich von 0,5 – 1,0 mg/kg pro Tag.
Die Langzeitremissions- und Rückfallsraten sind stärker mit der
gegebenen Gesamtdosis als
mit der Dauer der Behandlung oder der Tagesdosis verknüpft. Es wurde
gezeigt, dass über
einer kumulativen Behandlungsdosis von 120 – 150 mg/kg kein
zusätzlicher substanzieller
Nutzen mehr zu er