国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVASTIGMINUM
BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
N06DA03
RIVASTIGMINUM
9,5mg/24ore
PLASTURE TRANSDERMIC
PRF
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA SRL - ROMANIA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
10742/2018/06 Cutie cu 90(3x30) plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril cu sistem de închidere securizat pentru copii, a câte un plasture transdermic protejat de o folie din film din tereftalat de polietilena silicona; 10742/2018/05 Cutie cu 84(2x42) plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril cu sistem de închidere securizat pentru copii, a câte un plasture transdermic protejat de o folie din film din tereftalat de polietilena silicona; 10742/2018/04 Cutie cu 60(2x30) plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril cu sistem de închidere securizat pentru copii, a câte 1 plasture transdermic protej. de o folie din film din tereftalat de polietilena siliconata; 10742/2018/03 Cutie cu 42 plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril a câte 1 plasture transdermic protej. de o folie din film din tereftalat de polietilena siliconata; 10742/2018/02 Cutie cu 30 plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril a câte 1 plasture transdermic protej. de o folie din film din tereftalat de polietilena siliconata; 10742/2018/01 Cutie cu 7 plicuri din material multilaminat din hârtie/polietilentereftalat/Al/poliacrilonitril a câte 1 plasture transdermic protej. de o folie din film din tereftalat de polietilena siliconata;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10741/2018/01-02-03 -04-05-06 _Anexa 1_ 10742/2018/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIVASTIGMINĂ DR. REDDY’S 4,6 MG/24 ORE PLASTURI TRANSDERMICI RIVASTIGMINĂ DR. REDDY’S 9,5 MG/24 ORE PLASTURI TRANSDERMICI Rivastigmină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rivastigmină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s 3. Cum să utilizaţi Rivastigmină Dr. Reddy’s 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivastigmină Dr. Reddy’s 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIVASTIGMINĂ DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Rivastigmină Dr. Reddy’s este rivastigmina. Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori ai colinesterazei. La pacienţii cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Rivastigmină Dr. Reddy’s permite va 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10741/2018/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ 10742/2018/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivastigmină Dr. Reddy’s 4,6 mg/24 ore plasturi transdermici Rivastigmină Dr. Reddy’s 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează rivastigmină 4,6 mg în 24 ore. Fiecare plasture transdermic de 4,6 cm 2 conţine rivastigmină 6,9 mg. Fiecare plasture transdermic eliberează rivastigmină 9,5 mg în 24 ore. Fiecare plasture transdermic de 9,2 cm 2 conţine rivastigmină 13,8 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic Fiecare plasture transdermic este subţire, de tip matriceal. Exteriorul stratului de suport este de culoarea bronzului (cafeniu roșiatică). Fiecare plasture este inscripţionat cu „RIV-TDS 4.6 mg/24 h” cu portocaliu. Fiecare plasture este inscripţionat cu „RIV-TDS 9.5 mg/24 h” cu portocaliu. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale. Similar altor tratamente inițiate la pacienții cu demență, tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient. Doze PLASTURE TRANSDERMIC RATA DE ELIBERARE A RIVASTIGMINEI _IN VIVO_/24 ORE Rivastigmină Dr. Reddy’s 4,6 mg/24 ore plasturi transdermici 4,6 mg Rivastigmină Dr. Reddy’s 9,5 mg/24 ore plasturi transdermici 9,5 mg Rivastigmină Dr. Reddy’s 13,3 mg/24 ore 13,3 mg 2 plasture transdermic* *doza de 13,3 mg/24 ore nu poate fi atinsă pentru acest medicament. În situ 阅读完整的文件