RIVAROXABAN ORION 10MG Potahovaná tableta

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

17116 RIVAROXABAN

可用日期:

Orion Corporation, Espoo Array

ATC代码:

B01AF01

INN（国际名称）:

17116 RIVAROXABAN

剂量:

10MG

药物剂型:

Potahovaná tableta

给药途径:

Perorální podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

RIVAROXABAN

產品總結:

Kód SÚKL: 0252680 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252678 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252677 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252675 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252679 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252682 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252681 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252676 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2023-11-07

资料单张

1
SP. ZN. SUKLS235617/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN ORION
10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Orion a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Orion
užívat
3.
Jak se Rivaroxaban Orion užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Orion uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN ORION
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rivaroxaban Orion obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá
se u dospělých k
-
zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní
náhradě kyčelního nebo kolenního
kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte
zvýšené riziko tvorby krevních
sraženin.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v cévách plic (plicní
embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v
cévách dolních končetin a/nebo
plic.
Rivaroxaban Orion patří do skupiny léků nazývaných
antitrombotika_._ Účinkuje tak, že blokuje faktor
krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních
sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZO

产品特点

1
SP. ZN. SUKLS235617/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Orion 10 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25,1 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Růžové, kulaté, bikonvexní tablety (průměr 6 mm) označené
„10“ na jedné straně a hladké na straně druhé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů
podstupujících elektivní operativní
náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy
a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s
PE viz bod 4.4).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů
podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo _
_kolenního kloubu _
_ _
Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně.
První dávka se podává 6 až 10 hodin po
operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního
tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem
ortopedické operace.
-
U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme
užívání po dobu 5 týdnů.
-
U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme
užívání po dobu 2 týdnů.
Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a
potom pokračovat následující den jednou
2
tabletou denně jako předtím.
_Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní _
_embolie _
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní
trombózy nebo plicní embolie je 15 mg dvakrát
denně po dobu prvních tř